化工儀器網(wǎng)首頁>資訊中心>標準發(fā)布>正文

實時熒光定量PCR儀性能評價國家標準征求意見
2021年09月07日 15:10:42 來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：6814

為規(guī)范PCR儀性能評價方法，保障產(chǎn)品質(zhì)量，國家標準《實時熒光定量PCR儀性能評價通則》開始編制。征求意見稿已經(jīng)完成，目前正在征求意見。截止日期為2021年11月2日。

　　【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】隨著分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展，以DNA和RNA作為診斷材料的分子診斷技術(shù)在臨床診斷中的應(yīng)用越來越多。而PCR技術(shù)是分子診斷領(lǐng)域最成熟，應(yīng)用也最廣泛的技術(shù)，具有靈敏度高、特異性好、及時方便等優(yōu)點。尤其是在感染性病原體的檢測中，PCR已經(jīng)成為臨床診斷的“金標準”。
 
　　PCR技術(shù)于1985年出現(xiàn)，經(jīng)過幾十年發(fā)展經(jīng)歷了從第一代定性PCR到第二代熒光定量PCR，再到第三代數(shù)字PCR的三個發(fā)展時代。目前主流應(yīng)用是第二代熒光定量PCR，正處于成長期過渡至成熟期階段，市場增速在20%左右。在疫情爆發(fā)后，作為病原體檢測的有效方式，PCR有了更大的需求，行業(yè)發(fā)展更為快速。
 
　　從技術(shù)層面上，國內(nèi)PCR技術(shù)已基本達到國際先進水平，熒光定量PCR儀器也早已實現(xiàn)國產(chǎn)化，生產(chǎn)PCR儀器的國產(chǎn)企業(yè)也有很多。但是目前并沒有統(tǒng)一的實時熒光定量PCR儀性能評價標準，影響了PCR儀行業(yè)的進一步發(fā)展。為規(guī)范PCR儀性能評價方法，保障產(chǎn)品質(zhì)量，國家標準《實時熒光定量PCR儀性能評價通則》開始編制。
 
 
　　標準由中國檢驗檢疫科學(xué)研究院、北京市科學(xué)技術(shù)研究院分析測試研究所(北京市理化分析測試中心)、深圳華大智造科技股份有限公司、安徽皖儀科技股份有限公司、安圖實驗儀器(鄭州)有限公司等共同起草。征求意見稿已經(jīng)完成，目前正在征求意見。截止日期為2021年11月2日。
 
　　征求意見稿主要內(nèi)容為實時熒光定量PCR儀的性能評價，涉及對儀器的評價要求及檢測方法。其中，評價要求包括評價儀器的正常工作條件、外觀、環(huán)境適應(yīng)性和電磁兼容性及性能；性能要求中包括儀器的溫度控制、熒光檢測、整機性能等。
 
　　溫度控制性能主要涉及平均升溫速率、平均降溫速率、溫度波動度、溫度示值誤差、溫度均勻度、溫度持續(xù)時間準確度6個參數(shù)。通過計量標準專用溫度據(jù)采集儀記錄儀器在循環(huán)程序下樣本檢測孔的實時溫度來評價溫度控制性能。熒光檢測是實時熒光定量PCR儀中關(guān)鍵功能，包括熒光強度的重復(fù)性、均勻度、和線性等3個主要參數(shù)。整機性能包括不同通道熒光干擾、儀器線性、定量重復(fù)性、定量示值誤差等。
關(guān)鍵詞

相關(guān)閱讀 Related Reading

查看更多+

  • 預(yù)算1.68億元 遼寧中醫(yī)藥大學(xué)采購大批儀器設(shè)備

    遼寧中醫(yī)藥大學(xué)計劃采購超高分辨率激光掃描共聚焦顯微鏡、磁場二氧化碳培養(yǎng)箱、納米粒度儀等儀器設(shè)備，預(yù)算1.68億元。
    2025-07-17 13:38:40

  • 預(yù)算255萬元 康復(fù)大學(xué)采購分子生物學(xué)實驗室設(shè)備

    近日，康復(fù)大學(xué)委托海逸恒安項目管理有限公司組織公開招標，采購正、倒置熒光相差顯微鏡，冰凍切片機等分子生物學(xué)實驗室設(shè)備，預(yù)算255萬...
    2025-07-17 10:29:55

  • 我國科學(xué)家構(gòu)建全球首個綜合性新生RNA數(shù)據(jù)庫！

    該數(shù)據(jù)庫整合了3664個新生RNA測序數(shù)據(jù)集，覆蓋22個物種、415項研究，并系統(tǒng)鑒定了超過55萬個轉(zhuǎn)錄調(diào)控元件（TRE），為解析...
    2025-07-16 11:49:53

  • 全自動化學(xué)發(fā)光儀器及配套項目中標結(jié)果公告

    項目名稱：全自動化學(xué)發(fā)光儀器及配套項目,項目編號：0675-254JOC103563,招標范圍：全自動化學(xué)發(fā)光儀器及配套項目,招標...
    2025-07-16 11:16:43

  • 國家藥監(jiān)局批準注冊225個醫(yī)療器械產(chǎn)品（2025年6月）

    2025年6月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品225個，包括實時熒光定量PCR分析儀、數(shù)字PCR分析儀等儀器設(shè)備。
    2025-07-16 09:47:00

  • 沃特世與BD達成 175 億美元交易，打造生命科學(xué)與診斷行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者

    沃特世以175億美元收購BD生命科學(xué)部門，預(yù)計合并后公司2025年營收將達到65億美元。

    2025-07-15 14:15:48

版權(quán)與免責(zé)聲明

  • ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
  • ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責(zé)，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責(zé)任。
  • ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。