化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
干貨滿滿！“紅外熱像技術(shù)在石化行業(yè)氣體檢測中的創(chuàng)新與應(yīng)用”線上會議報名開啟
2025年5月28日14:00，化工儀器網(wǎng)聯(lián)合燧石技術(shù)([詳細(xì)]
藥典委公示微生物全基因組測序技術(shù)指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案
2022年12月01日 10:47:30
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點擊量：4500
國家藥典委員會擬制定微生物全基因組測序技術(shù)指導(dǎo)原則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，11月29日，藥典委將擬制定標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見，公示期自發(fā)布之日起3個月。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】國家藥典委員會擬制定微生物全基因組測序技術(shù)指導(dǎo)原則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，11月29日，藥典委將擬制定標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見，公示期自發(fā)布之日起3個月。
微生物檢測是藥品藥品“全生命周期”質(zhì)量控制的要求?！吨袊幍洹?020年版以一代核酸測序技術(shù)為基礎(chǔ)，構(gòu)建了藥典分子生物學(xué)檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。隨著測序技術(shù)的發(fā)展，一代核酸測序技術(shù)已經(jīng)稍顯落后，雖然能夠?qū)崿F(xiàn)大部分常見微生物的種屬水平鑒定，但受限于 特征核酸序列片段有限的分辨力無法實現(xiàn)近緣微生物鑒定以及分型溯源。
全基因組核酸測序利用高通量測序技術(shù)對微生物個體的整個基因組序列進(jìn)行測定，可以獲取最豐富、最全面的菌株遺傳信息，與現(xiàn)行方法相比能夠更好地滿足藥品領(lǐng)域微生物近緣種屬精準(zhǔn)鑒定、溯源調(diào)查分析和風(fēng)險評估的需求。而且目前第二代、第三代高通量核酸測序技術(shù)逐漸發(fā)展成熟，并得到廣泛應(yīng)用，能夠用于藥典中的微生物分子生物學(xué)檢測。
在此背景下，《微生物全基因組測序技術(shù)指導(dǎo)原則》完成起草，以規(guī)范微生物全基因組核酸測序的方法流程和技術(shù)指標(biāo)，確保測序結(jié)果的準(zhǔn)確性。指導(dǎo)原則定位于通用性技術(shù)要求，對全基因組測序技術(shù)用于藥品微生物控制給予通用性技術(shù)規(guī)定和指導(dǎo)，為藥用原料、輔料、制藥用水、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品、包裝材料、環(huán)境、設(shè)備和人員等藥品全生命周期質(zhì)量控制中微生物的精準(zhǔn)鑒定、溯源分析和風(fēng)險識別等提供指導(dǎo)。
同時，指導(dǎo)原則以目前技術(shù)發(fā)展成熟、應(yīng)用較為廣泛的第二代測序為主要原理和技術(shù)手段，對實驗室的一般要求、全基因組測序的主要技術(shù)指標(biāo)、技術(shù)流程、影響測序結(jié)果的主要因素、方法學(xué)考察和應(yīng)用指導(dǎo)等方面進(jìn)行通用性技術(shù)規(guī)定。此外，當(dāng)需要獲得微生物基因組精細(xì)圖、完成圖時，也可采用能夠?qū)崿F(xiàn)大片段測序讀長的第三代測序技術(shù)。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
真邁生物完成2.8億元C 輪融資，加速基因測序國產(chǎn)替代與技術(shù)出海雙向突破
5月28日，深圳市真邁生物科技有限公司宣布完成2.8億元C 輪融資。此次融資，公司將錨定“商業(yè)化生態(tài)建設(shè)”與“全球化拓展布局”兩大...2025-05-30 13:36:26 -
強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合！清風(fēng)生化與賽納生物共啟基因測序自動化新篇章
5 月 27 日，清風(fēng)生化科技(廣州)有限公司與賽納生物科技(北京)有限公司正式簽訂合作協(xié)議，雙方將攜手共進(jìn)，致力于打造 “基因測...2025-05-30 11:59:04 -
超1.2億元采購！89%鎖定國產(chǎn)，海南313臺檢驗類設(shè)備更新（附清單）
海南省計劃近期召開2024年超長期特別國債“以舊換新”項目醫(yī)療設(shè)備檢驗類設(shè)備調(diào)研會，涉及檢驗類設(shè)備共313臺，總預(yù)算12677萬元...2025-05-29 11:37:17 -
近日，中國水產(chǎn)科學(xué)研究院長江水產(chǎn)研究所就“直屬單位設(shè)施設(shè)備修繕購置項目（長江瀕危水生動物保護(hù)研究基地（營養(yǎng)與飼料）儀器設(shè)備購置）”...2025-05-29 09:24:09
-
預(yù)算612萬 生態(tài)環(huán)境部南京環(huán)境科學(xué)研究所采購儀器設(shè)備
近日，生態(tài)環(huán)境部南京環(huán)境科學(xué)研究所就“國家環(huán)境保護(hù)農(nóng)藥環(huán)境評價與污染控制重點實驗室分析儀器設(shè)備購置項目”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額...2025-05-28 09:10:09 -
重點研發(fā)計劃顛覆性技術(shù)創(chuàng)新重點專項一項目開始申報
日前，京津冀國家技術(shù)創(chuàng)新中心現(xiàn)發(fā)布2025年度“細(xì)胞與基因治療”領(lǐng)域項目申報指引?！秶抑攸c研發(fā)計劃顛覆性技術(shù)創(chuàng)新重點專項2025...2025-05-27 10:06:58
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
