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藥典委公示藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則修訂草案
2022年12月01日 11:25:42 來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點(diǎn)擊量：4924

國家藥典委員會擬修訂9201藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，11月29日，藥典委將擬制定標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見，公示期自發(fā)布之日起3個月。

　　【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】國家藥典委員會擬修訂9201藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，11月29日，藥典委將擬制定標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見，公示期自發(fā)布之日起3個月。
 
 
　　藥品微生物檢驗(yàn)是保障藥品質(zhì)量安全的重要措施。隨著微生物分析技術(shù)的迅速發(fā)展，為滿足制藥生產(chǎn)過程控制等的需要，制藥領(lǐng)域不斷引入了一些新的微生物檢驗(yàn)技術(shù)，如生物發(fā)光技術(shù)、電化學(xué)技術(shù)、流式細(xì)胞計(jì)數(shù)法、基因指紋分析技術(shù)等。當(dāng)藥典規(guī)定的以培養(yǎng)為基礎(chǔ)的經(jīng)典微生物檢驗(yàn)方法難以滿足質(zhì)量控制要求時，就需要根據(jù)藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則，利用新的微生物檢驗(yàn)技術(shù)建立替代方法。
 
　　此次修訂草案包括五部分內(nèi)容，具體為概述、微生物檢驗(yàn)的類型及驗(yàn)證參數(shù)、替代方法驗(yàn)證的一般要求、樣品中微生物定性檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、樣品中微生 物定量檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。與現(xiàn)行的指導(dǎo)原則相比，文本總體框架未進(jìn)行大幅度調(diào)整，但對替代方法應(yīng)用場景、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證類型、結(jié)果分析等進(jìn)行了新增或重新定義。
 
　　草案的概述新增替代方法的三種應(yīng)用場景，明確替代方法可應(yīng)用于生產(chǎn)過程中的微生物質(zhì)量控制和終產(chǎn)品放行，并對不同應(yīng)用場景中替代方法的要求進(jìn)行闡述。“微生物檢驗(yàn)的類型及驗(yàn)證參數(shù)”中新增鑒定相關(guān)內(nèi)容，并明確需根據(jù)實(shí)際應(yīng)用目的、場景及具體方法，結(jié)合風(fēng)險評估選擇合適的參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。“替代方法驗(yàn)證的一般要求”中強(qiáng)調(diào)了替代驗(yàn)證需關(guān)注的事項(xiàng)，并進(jìn)一步明確驗(yàn)證所需的微生物。“樣品中微生物定性檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證和樣品中微生物定量檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證”中闡述各驗(yàn)證參數(shù)的定義和驗(yàn)證方法，同時修改部分參數(shù)的驗(yàn)證要求，并為部分驗(yàn)證參數(shù)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析提供了示例。
 
　　對于9201藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則的修訂將為藥品微生物檢驗(yàn)替代方法在國內(nèi)藥品生產(chǎn)和質(zhì)控領(lǐng)域的科學(xué)應(yīng)用提供更完善的指導(dǎo)，從而有利于提高制藥行業(yè)藥品安全生產(chǎn)和質(zhì) 量控制保障水平。同時指導(dǎo)原則的修訂完善也將為創(chuàng)新生物制品進(jìn)入中國藥 典體系創(chuàng)造良好的對接平臺。
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