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《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第七十六批)》(征求意見稿)公開征求意見
2023年11月21日 13:17:22 來源:化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量:6196

近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第七十六批)》(征求意見稿)意見的通知。

  【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】 參比制劑是仿制藥研發(fā)過程中的重要參考標(biāo)準(zhǔn),以確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量的均一性。近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第七十六批)》(征求意見稿)意見的通知。
 

 
  本目錄(第七十六批)共包含50種化學(xué)仿制藥參比制劑,涉及多種治療領(lǐng)域,包括抗生素、抗腫瘤藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥、心血管系統(tǒng)藥等。這些參比制劑均為經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn),具有明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備工藝和臨床療效的藥品。
 
  本目錄詳細(xì)列出了每種參比制劑的通用名稱、劑型、規(guī)格、使用范圍等信息,以便查閱和使用。
 
  原文如下:
 
  關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第七十六批)》(征求意見稿)意見的通知
 
  根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號(hào)),我中心組織遴選了第七十六批參比制劑(見附件),現(xiàn)予以公示征求意見。
 
  公示期間,請(qǐng)通過參比制劑遴選申請(qǐng)平臺(tái)下“參比制劑存疑品種申請(qǐng)”模塊向藥審中心進(jìn)行反饋,為更好服務(wù)申請(qǐng)人,反饋意見請(qǐng)?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料,反饋材料應(yīng)加蓋單位公章,并提供真實(shí)姓名和聯(lián)系方式。
 
  公示期限:2023年11月16日~2023年11月29日(10個(gè)工作日)。
 
  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
 
  2023年11月16日
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