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國家藥監(jiān)局10條措施，優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
2025年07月08日 15:13:58
來源：制藥網 點擊量：3242
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告(2025年第63號)。
醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等(以下簡稱高端醫(yī)療器械)是塑造醫(yī)療器械新質生產力的關鍵領域。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告(2025年第63號)，以完善審評審批機制，加強全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫(yī)療健康領域，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫(yī)療器械國際競爭力，
其中，在優(yōu)化特殊審批程序方面，公告指出，對符合要求的國內首創(chuàng)、國際領先，且具有顯著臨床應用價值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實施創(chuàng)新特別審查，進一步優(yōu)化創(chuàng)新審查工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的技術指導。對高端創(chuàng)新醫(yī)療器械變更注冊，按照創(chuàng)新特別審查程序開展審查。支持國家層面高質量發(fā)展行動計劃等產業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產品的注冊指導，配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫(yī)療器械產品支持政策。對依法作出附條件批準的高端醫(yī)療器械，探索附條件批準的具體要求。
在完善分類和命名原則方面，公告指出，加強相關產品分類和命名指導，為高端醫(yī)療器械注冊申報提供支持。制定手術機器人、康復機器人等醫(yī)用機器人的分類指導原則，形成醫(yī)用機器人命名專家共識。開展醫(yī)用大模型、人工智能醫(yī)療器械、合成生物材料組織工程產品、醫(yī)學影像前處理、流程優(yōu)化軟件等新功能、新技術、新模態(tài)產品的管理屬性和類別研究，依據技術發(fā)展成熟度及時動態(tài)調整產品管理類別。研究細化醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備核心零部件管理要求。
在持續(xù)健全標準體系方面，公告指出，強化標準引領創(chuàng)新，進一步完善高端醫(yī)療器械標準體系。加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準。加快推進醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作，積極籌建醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械標準化技術組織。加強增材制造用醫(yī)用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究。開展人工智能醫(yī)療器械標準數據集研究。根據產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，通過快速程序推動高端醫(yī)療器械急需標準立項。
在進一步明晰注冊審查要求方面，公告指出，科學制定高端醫(yī)療器械審評要求，完善高端醫(yī)療器械注冊審查體系。加快制修訂腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、種植用口腔骨填充材料和鎳鈦合金血管內植介入等相關產品技術審查指導原則。研究制定多病種、大模型人工智能領域相關技術指導原則或者審評要點；簡化核心算法不變而算法性能優(yōu)化人工智能醫(yī)療器械產品變更注冊要求；探索完善采用測評數據庫開展人工智能醫(yī)療器械性能評價要求；對在不同平臺注冊的同一人工智能軟件功能，若能證明平臺的等同性，簡化審評要求。研究人工智能、生物芯片等技術在生物材料醫(yī)療器械性能及安全性評價中應用。修訂高端有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則。探索高端醫(yī)療器械使用電子說明書的路徑和要求。
此外，公告還針對健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監(jiān)管要求、強化上市后質量安全監(jiān)測、密切跟進產業(yè)發(fā)展、推進監(jiān)管科學研究、推動全球監(jiān)管協(xié)調提出具體舉措。
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