化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
干貨滿滿！“第四屆地質(zhì)與稀土樣品處理及檢測技術專場線上研討會”邀你報名
2025年5月15日14：00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“第四[詳細]
多家國內(nèi)藥企創(chuàng)新藥獲FDA臨床試驗批準，涉及ADC藥物等
2024年12月09日 15:57:12
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：3138
近期，包括悅康藥業(yè)、納安生物等多家藥企公告，相關創(chuàng)新藥獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)臨床試驗批準。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近期，包括悅康藥業(yè)、納安生物等多家藥企公告，相關創(chuàng)新藥獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)臨床試驗批準。
其中，悅康藥業(yè)12月5日公布，全資子公司杭州天龍藥業(yè)有限公司獲FDA關于同意YKYY026注射液用于預防帶狀皰疹進行臨床試驗的函告。資料顯示，YKYY026注射液是杭州天龍自主開發(fā)的一款編碼水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于預防帶狀皰疹。
資料顯示，帶狀皰疹是由水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)再激活所致的感染性皮膚病，具有感染率高、發(fā)病率高的特點。該病毒主要通過呼吸道飛沫和(或)直接接觸傳播，人群普遍易感，初次感染會引起水痘，而后殘余病毒可長期潛伏于脊髓后根神經(jīng)節(jié)或顱神經(jīng)節(jié)內(nèi)，當人體免疫力下降時，可被再次激活，引起帶狀皰疹。
YKYY026注射液是基于gE蛋白設計的全新mRNA序列，采用自主知識產(chǎn)權的突變位點組合，結構新穎、免疫原性強；采用基于完全自主知識產(chǎn)權的YK-009陽離子脂質(zhì)的LNP遞送系統(tǒng)，遞送效率高、安全性好。臨床前研究結果顯示，YKYY026注射液能夠激發(fā)高效的gE特異IgG抗體、VZV特異結合抗體以及CD4+T細胞免疫反應，免疫效果持久，安全性良好。
悅康藥業(yè)表示，該產(chǎn)品獲得 FDA 批準的新藥臨床試驗是公司新藥研發(fā)的階段性成果，但藥品從研制到投產(chǎn)存在諸多不確定性，臨床試驗研究也存在一定風險。公司將積極推進研發(fā)及注冊進度，并履行信息披露義務。
據(jù)悉，悅康藥業(yè)是一家集新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)和流通銷售于一體的企業(yè)，公司正在加速推進10余項核酸藥物1類新藥管線的研發(fā)進程。
12月5日，納安生物頭個抗體偶聯(lián)藥物(ADC)產(chǎn)品T320，也正式獲批美國FDA的新藥臨床試驗(IND)許可。據(jù)悉，這是納安生物繼11月12日獲得澳大利亞藥品管理局(TGA)臨床試驗準入的又一個收獲。
資料顯示，納安T320新藥擬用于宮頸癌、胰腺癌、卵巢癌等多種惡性實體瘤的治療，在既往臨床前研究中展現(xiàn)出強大的抗腫瘤活性和良好的安全性。在胰腺癌動物模型試驗中T320表現(xiàn)出超過90%的抑瘤率，對比已經(jīng)上市的藥品展現(xiàn)出治療效果。
此次納安T320新藥獲批FDA臨床試驗申請，是納安生物T320抗癌新藥在臨床開發(fā)進程中又一座重大里程碑，充分彰顯了納安在新靶點、新機理、新藥物分子創(chuàng)新藥方面的源頭研發(fā)能力。
據(jù)悉，納安生物現(xiàn)已布局18條生物藥物管線，涵蓋單抗ADC、雙抗ADC、納米抗體ADC及放射性同位素偶聯(lián)藥物(RDC)等領域。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
從政策導向的深度調(diào)整，到前沿技術的蓬勃興起，再到市場需求的深刻轉變，無一不在推動著醫(yī)藥行業(yè)邁向一個全新的發(fā)展階段 。2025-05-20 15:47:30
-
5月14日，國務院辦公廳正式對外發(fā)布了《國務院2025年度立法工作計劃》。該計劃明確指出，由市場監(jiān)管總局以及國家藥監(jiān)局共同負責起草...2025-05-19 15:18:53
-
近日，創(chuàng)芯國際、君合盟等多家企業(yè)完成數(shù)千萬元融資
在國內(nèi)，為了加速新藥研發(fā)、解決資金需求，眾多醫(yī)藥企業(yè)也在不斷開展投融資活動，近日就有創(chuàng)芯國際、君合盟等多家企業(yè)相繼宣布已完成數(shù)千萬...2025-05-19 14:04:19 -
近日，羅氏制藥中國宣布投資20.4億人民幣，并舉行了該投資項目的啟動儀式。這筆投資將用于在滬新建生物制藥生產(chǎn)基地，旨在加強羅氏在中...2025-05-14 11:08:30
-
490余家醫(yī)藥企業(yè)成績單出爐，這10家企業(yè)凈利潤增速靠前
隨著上市公司2024年年報披露收官，493家醫(yī)藥企業(yè)成績單揭曉。其中46家藥企2024年凈利潤翻倍，凈利潤增速靠前的10家企業(yè)包括...2025-05-13 15:02:32 -
2025年一季度，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海金額超過去年上半年
2025年第一季度，中國創(chuàng)新藥license-out交易已有41起，總金額達369.29億美元，即僅3個月，就已接近2023年全年...2025-05-12 14:38:37
版權與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
- ②本網(wǎng)轉載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。
