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利用 6470B 三重四極桿串聯(lián)質(zhì)譜測(cè)定利福平中的亞硝胺類(lèi)基因毒性雜質(zhì)

檢測(cè)樣品：利福平膠囊

檢測(cè)項(xiàng)目：亞硝胺類(lèi)基因毒性雜質(zhì)

方案概述：本文采用 Agilent 1290 Infinity II 超高效液相色譜與 6470B 三重四極桿串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)，開(kāi)發(fā)出一種分析利福平中的兩種亞硝胺類(lèi)基因毒性雜質(zhì)（即 1-甲基-4-亞硝基哌嗪(MNP) 和 1-環(huán)戊基-4-亞硝基哌嗪 (CPNP)）的方法。

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更新時(shí)間2022年08月22日

上傳企業(yè)安捷倫科技（中國(guó)）有限公司

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本文采用 Agilent 1290 Infinity II 超高效液相色譜與 6470B 三重四極桿串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)，開(kāi)發(fā)出一種分析利福平中的兩種亞硝胺類(lèi)基因毒性雜質(zhì)（即 1-甲基-4-亞硝基哌嗪(MNP) 和 1-環(huán)戊基-4-亞硝基哌嗪 (CPNP)）的方法。方法性能評(píng)估結(jié)果表明，該方法在MNP 和 CPNP 的分析中具有良好的靈敏度、線性范圍、系統(tǒng)適應(yīng)性和準(zhǔn)確度。最后利用該方法對(duì)在售的利福平膠囊樣品進(jìn)行了含量測(cè)定，在該樣品中檢出 MNP，但其相對(duì)含量低于 FDA 規(guī)定的報(bào)告限。

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