遭遇支原體污染！ 竟然可以這樣處理?。。?/a>2025/6/6

遭遇支原體污染！竟然可以這樣處理！?。∫裕麿xytech奧克泰士支原體污染是我們藥企實驗室科研研發(fā)時常遇到的問題，面對支原體污染我們要采取怎樣的方式去規(guī)范處理和預防呢？做好消毒滅菌才是關鍵?。?！關鍵...

十問十答！2025《中國藥典》實施在即，關鍵重點困惑解析。2025/6/4

1.國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29號）中規(guī)定2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前執(zhí)行？答：根據國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)...

奧克泰士：GMP管理中潔凈服存在風險的落地實際分析2025/5/30

GMP管理中潔凈服存在風險的落地實際分析引言奧克泰士殺孢子劑在藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）體系中，潔凈服作為人員防護與污染控制的核心要素，其管理水平直接影響藥品質量安全。根據《藥品生產質量管理規(guī)范》...

【干貨】制藥用水8大注意事項！科學選擇適合的消毒劑進行水處理！2025/5/28

【干貨】制藥用水8大注意事項！科學選擇適合的消毒劑進行水處理！引言：制藥用水是指制藥工藝過程中用到的各種質量標準用水，作為制藥工業(yè)中廣泛的物料之一，水可以作為工藝原料、溶劑、制藥設備和系統(tǒng)清洗劑等。因...

潔凈室改革！《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測技術要求》發(fā)布??！2025/5/26

潔凈室重大改革?。?！《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測技術要求》發(fā)布，定于11月1日實施?。?！引言：潔凈室及相關受控環(huán)境用于將室內污染控制在適當水平以滿足工藝和使用要求,是電子、醫(yī)藥、醫(yī)療衛(wèi)生、航空航天、食品...

基于2025中國藥典，如何科學選擇消毒劑進行微生物防控2025/5/19

基于2025中國藥典，如何科學選擇消毒劑進行微生物防控引言:2025年版《中國藥典》的實施標志著我國制藥行業(yè)微生物控制體系的重大革新。此次修訂在通則0261（制藥用水）及配套指導原則中，系統(tǒng)性強化了消...

潔凈區(qū)無菌室霉菌頑固難以殺滅？奧克泰士助力殺滅！2025/5/12

潔凈區(qū)無菌室霉菌頑固難以殺滅？奧克泰士助力殺滅！引言：在醫(yī)藥生產領域，無菌環(huán)境的控制是保障藥品質量與安全性的核心環(huán)節(jié)。然而，霉菌污染作為潔凈區(qū)與無菌室管理中挑戰(zhàn)性的難題，正持續(xù)對藥品生產構成多維度威脅...

無菌藥品微生物檢驗頻率制定：基于風險與法規(guī)的科學策略2025/5/9

無菌藥品微生物檢驗頻率制定：基于風險與法規(guī)的科學策略引言：無菌藥品（如注射劑、眼用制劑、無菌原料藥等）作為直接注入人體或作用于無菌腔道的特殊藥品，其微生物污染控制是藥品生產質量管控的核心環(huán)節(jié)關鍵詞：無...

超凈工作臺：你的實驗“無菌城堡”，清潔滅菌攻略全解析2025/5/7

超凈工作臺：你的實驗“無菌城堡”，清潔滅菌攻略全解析前言:超凈工作臺作為構建無菌操作環(huán)境的核心設備，在藥品生產、生物實驗、醫(yī)療檢測等領域發(fā)揮著關鍵作用。其通過高效空氣過濾系統(tǒng)與定向氣流設計，為操作對象...

清潔驗證雙重困局：TOC殘留測不準？孢子殺不死？2025/5/6

《清潔驗證雙重困局：TOC殘留測不準？孢子殺不死？奧克泰士“雙重絕殺”重構無菌控制標準》前言在無菌制劑生產的“隱性戰(zhàn)場”上，清潔驗證是抵御微生物污染的最后一道防線。清潔驗證中“化學殘留”與“微生物污染...

微生物控制技術突破與生物膜新監(jiān)管2025/4/30

微生物控制技術突破與生物膜新監(jiān)管前言在制藥生產中，生物膜已成為威脅藥品質量與合規(guī)性的核心風險。這種由微生物分泌的胞外聚合物（EPS）構成的三維結構，不僅能保護內部微生物抵御常規(guī)消毒劑攻擊，還會持續(xù)釋放...

《中國藥典》制藥用水：2025版 對比 2020版2025/4/29

《中國藥典》制藥用水：2025版對比2020版前言制藥用水是制藥生產中至關重要的一環(huán)，其會直接影響到藥品安全質量與藥品合格率，更是當下法規(guī)所一再強調的重點，隨著重視程度的不斷增加，作為領域一大重點，法...

制藥企業(yè)潔凈區(qū)滅菌重點與人員規(guī)范解析2025/4/27

制藥企業(yè)潔凈區(qū)滅菌重點與人員規(guī)范解析前言制藥企業(yè)潔凈區(qū)是指對塵粒及微生物數(shù)量進行控制的區(qū)域，其建筑結構、裝備及其使用均能有效減少該區(qū)域內污染物的進入、產生和滯留。潔凈區(qū)在制藥生產中扮演著至關重要的角色...

EMA發(fā)布《無菌產品快速微生物檢測指南》：制藥企生產線升級2025/4/25

EMA發(fā)布《無菌產品快速微生物檢測指南》：無菌藥品生產線升級前言2025年1月，歐洲藥品管理局（EMA）正式發(fā)布《無菌產品快速微生物檢測指南》，要求自2025年7月1日起，所有無菌藥品生產線必須配備實...

潔凈區(qū)管理解析:潔凈度控制與滅菌規(guī)范2025/4/25

潔凈區(qū)管理解析:潔凈度控制與滅菌規(guī)范前言在制藥、醫(yī)療器械、食品加工等對無菌環(huán)境要求高的行業(yè)中，潔凈區(qū)是保障產品質量安全的核心區(qū)域。潔凈區(qū)的高效管理不僅涉及空氣潔凈度的精準控制，更依賴于嚴格的滅菌規(guī)范，...