使用有限元分析(FEA)進(jìn)行醫(yī)療器械材料疲勞評估需要準(zhǔn)確的應(yīng)力壽命(S-N)材料表征。植入體的特定幾何形狀和制造工藝會顯著影響S-N疲勞性能。因此，監(jiān)管機(jī)構(gòu)通常要求對來自實際植入物的試樣或代表植入物的測試樣品進(jìn)行S-N材料疲勞測試。BDC實驗室的團(tuán)隊在與FEA專家合作驗證與試樣疲勞測試樣本相關(guān)的計算模型以及規(guī)劃基于統(tǒng)計的S-N疲勞特性所需的相關(guān)測試載荷水平方面經(jīng)驗豐富。BDC團(tuán)隊可以進(jìn)一步提供與S-N疲勞試驗數(shù)據(jù)相關(guān)的公差區(qū)間，作為適合并準(zhǔn)備提交監(jiān)管機(jī)構(gòu)的綜合研究報告的一部分。

基于我們在材料疲勞測試方面的豐富知識，BDC可以提供一套完整的測試解決方案，如下所示。我們的團(tuán)隊能夠支持表征的所有方面，包括制定策略、建立方案、驗證方法、執(zhí)行數(shù)據(jù)分析和提供監(jiān)管質(zhì)量報告。此外，所有測試程序都可以在與數(shù)據(jù)應(yīng)用一致的水平上執(zhí)行，以優(yōu)化時間和成本效率，范圍從簡短的早期開發(fā)研究到終的正式監(jiān)管提交研究。