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新版藥典下,制藥用水電導(dǎo)率測(cè)量的“智“簡(jiǎn)之道

時(shí)間:2025-8-26 閱讀:668
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新版藥典下

制藥用水電導(dǎo)率測(cè)量的"智"簡(jiǎn)之道



在藥品生產(chǎn)和制劑制備過(guò)程中,制藥用水質(zhì)量直接關(guān)系到藥品安全。隨著2025版《中國(guó)藥典》(下簡(jiǎn)稱“2025版藥典")的修訂,制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步完善,其中電導(dǎo)率測(cè)量作為關(guān)鍵指標(biāo)的重要性顯著提升。


新版藥典下,制藥用水電導(dǎo)率測(cè)量的“智“簡(jiǎn)之道


電導(dǎo)率:制藥用水的“晴雨表"

電導(dǎo)率是反映水中電解質(zhì)總量的一個(gè)綜合性指標(biāo)?!吨袊?guó)藥典》中《0681制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法》這一章節(jié)(下簡(jiǎn)稱“通則0681")對(duì)制藥用水的電導(dǎo)率測(cè)定法分別提供了詳細(xì)說(shuō)明,其中:

純化水(25℃條件下):≤5.1μS/cm

注射用水(25℃條件下):≤1.3μS/cm(電導(dǎo)率限值標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格)



2025版藥典新規(guī)要點(diǎn)解析

針對(duì)制藥用水的電導(dǎo)率測(cè)量,2025版藥典新規(guī)最大亮點(diǎn)在于優(yōu)化檢測(cè)流程,具體變化如下:

純化水檢測(cè)

1.    若按通則0681注射用水電導(dǎo)率“三步判定法"第一步即符合規(guī)定:

? 可免除:酸堿度、重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨檢查

2.    若第一步不符合但后續(xù)步驟符合規(guī)定:

? 仍可免除:酸堿度、重金屬檢查

注射用水檢測(cè)

若按通則0681注射用水電導(dǎo)率“三步判定法"第一步即符合規(guī)定:

? 可免除:酸堿度、亞硝酸鹽、氨檢查



奧豪斯解決方案從容應(yīng)對(duì)新規(guī)的智能之選

面對(duì)新規(guī)帶來(lái)的檢測(cè)流程的優(yōu)化,選擇一款精準(zhǔn)可靠的電導(dǎo)率分析儀至關(guān)重要。奧豪斯AB33EC電導(dǎo)率分析儀專為制藥用水檢測(cè)設(shè)計(jì),其三大核心優(yōu)勢(shì)助您輕松達(dá)標(biāo):

01

精準(zhǔn)無(wú)憂

l  符合2025版藥典最新標(biāo)準(zhǔn)

l  ±0.5%FS的測(cè)量精度,確保數(shù)據(jù)可靠

02

智能高效

l  直觀操作界面,簡(jiǎn)化檢測(cè)流程

l  自動(dòng)溫度補(bǔ)償功能,減小溫度對(duì)數(shù)據(jù)的影響

03

合規(guī)省心

l  通過(guò)電導(dǎo)率達(dá)標(biāo)數(shù)據(jù),智能優(yōu)化檢測(cè)項(xiàng)目

l  完整的數(shù)據(jù)記錄功能,便于審計(jì)追蹤

新版藥典下,制藥用水電導(dǎo)率測(cè)量的“智“簡(jiǎn)之道



2025版藥典的實(shí)施,進(jìn)一步提升了電導(dǎo)率檢測(cè)的重要性。從純化水到注射用水,新規(guī)通過(guò)"三步判定法"的優(yōu)化設(shè)計(jì),為制藥企業(yè)提供了檢測(cè)流程簡(jiǎn)化的新思路。在這一背景下,精準(zhǔn)的電導(dǎo)率測(cè)量已不僅是合規(guī)需求,更是提升效率的關(guān)鍵所在。奧豪斯AB33EC電導(dǎo)率分析儀憑借其測(cè)量精度和智能化設(shè)計(jì),能夠適配新規(guī)要求,幫助制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)"一次測(cè)量,多項(xiàng)達(dá)標(biāo)"的檢測(cè)新范式。在追求制藥用水質(zhì)量的道路上,讓專業(yè)儀器為您保駕護(hù)航,共同推動(dòng)制藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。





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