全長(zhǎng) CD163：1150 aa，胞外區(qū) 9 個(gè) SRCR 結(jié)構(gòu)域
sCD163：主要片段 SRCR1-3，分子量 130 kDa；金屬蛋白酶 ADAM10 在 Ala741-Val742 剪切，釋放效率 12 %/h
糖基化占比：N-糖 14 位，O-糖 35 位，總質(zhì)量 22 %；去糖基化后 SDS-PAGE 降 25 kDa，活性不變，檢測(cè)表位可能丟失
WHO 參考品：NIBSC 19/118，濃度 100 ng/mL，采用 SEC-HPLC 定值，擴(kuò)展不確定度 8 %
企業(yè)工作校準(zhǔn)：與 WHO 平行比對(duì)，偏差 ≤±5 %，溯源報(bào)告隨試劑盒附帶，審稿人常查
| 平臺(tái) | 抗體配對(duì) | 檢測(cè)限 | 線性區(qū)間 | 批內(nèi) CV | 批間 CV | 干擾試驗(yàn) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ELISA | 6C3/8B6 | 0.18 ng/mL | 0.4–25 ng/mL | 4 % | 7 % | 膽紅素 40 mg/dL 無(wú)干擾 |
| CLIA | 9D7/5H4 | 0.06 ng/mL | 0.15–60 ng/mL | 3 % | 5 % | 甘油三酯 1000 mg/dL 信號(hào)-3 % |
| Luminex | 7A2/4E12 | 0.03 ng/mL | 0.1–30 ng/mL | 5 % | 8 % | 血紅蛋白 500 mg/dL 信號(hào)+5 % |
捕獲抗體 6C3：SRCR2 的 Glu325-Pro335，識(shí)別還原與非還原態(tài)，不受糖基化影響
檢測(cè)抗體 8B6：SRCR3 的 Cys412-Cys427，依賴二硫鍵構(gòu)象；樣品煮 5 min 信號(hào)降 90 %，ELISA 嚴(yán)禁加熱處理
血清：25 ℃ 放置 24 h，濃度 +8 %；4 ℃ 7 天，-4 %；-80 ℃ 24 個(gè)月，-6 %
EDTA 血漿：sCD163 與鈣離子無(wú)關(guān)，結(jié)果與血清差異 <3 %；肝素血漿平均低 10 %，因 ADAM10 活性被抑制，剪切減少
凍融：3 次循環(huán)下降 5 %；6 次循環(huán)下降 15 %，建議分裝 ≤200 μL/管
類風(fēng)濕因子：120 IU/mL 導(dǎo)致 CLIA 假陽(yáng)性 +0.8 ng/mL，可用 HBR 阻斷劑 0.5 mg/mL 中和
高劑量鉤狀：ELISA 在 500 ng/mL 出現(xiàn)前帶，信號(hào)倒跌 30 %；兩步法或 1:1000 預(yù)稀釋可規(guī)避
健康成人：血清 0.7–2.3 ng/mL（CLIA，n=435，95 % 百分位）
慢性肝病：Fibrosis F2-F4 均值 4.8 ng/mL，取 3.0 ng/mL 為灰區(qū)，陽(yáng)性預(yù)測(cè)值 78 %
膿毒癥：入院 >12 ng/mL 與 28 天死亡率相關(guān)，HR 2.1，Cut-off 經(jīng) ROC 優(yōu)化為 11.7 ng/mL
四參數(shù) Logistic：R2 ≥0.998；邊緣兩點(diǎn)剔除后 R2 仍 ≥0.995，否則整批作廢
低濃度錨點(diǎn)：0 ng/mL 孔 OD 應(yīng) ≤0.080（450 nm），高于 0.1 判定為板間污染，需重洗板或換新板條
高值 QC：靶值 20 ng/mL，±2 SD 17.2–22.8 ng/mL；Westgard 1-2s/1-3s 規(guī)則，觸發(fā)失控需整批重做
低值 QC：靶值 1.5 ng/mL，±2 SD 1.2–1.8 ng/mL；連續(xù) 10 批在 1 SD 同一側(cè)，提示系統(tǒng)偏移，需重新校準(zhǔn)
檢出限：LOD=Blank mean+3SD，申報(bào)資料需 ≥60 次獨(dú)立空白
線性：R ≥0.99，絕對(duì)偏差 ≤±8 %；覆蓋宣稱區(qū)間 0.15–60 ng/mL
可比性：與上市同類試劑回歸斜率 0.95–1.05，截距 ≤0.2 ng/mL，R ≥0.975
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
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