Adiponectin（Acrp30）檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)：讓代謝研究數(shù)據(jù)一次通過期刊與審計(jì)

血清 Adiponectin 濃度從 2 µg/mL 到 20 µg/mL 橫跨一個(gè)數(shù)量級(jí)，不同實(shí)驗(yàn)室用不同校準(zhǔn)品，結(jié)果相差 40 % 以上。把 CNAS、ISO 15189、FDA-Guidance for Bioanalytical Method 里對(duì) Adiponectin 的量化要求拆成可落地的 SOP，投稿和過審都能省去返工。

校準(zhǔn)品溯源：WHO 12/152 是一個(gè)錨點(diǎn)

WHO 12/152 定為 10 µg/ampoule，采用氨基酸分析（AAA）賦值，不確定度 3.2 %。實(shí)驗(yàn)室先用該參考品建立主校準(zhǔn)曲線，再稀釋成 0–25 µg/mL 七點(diǎn)工作曲線，R2 ≥ 0.998 方可使用。每半年用 ID-LC-MS/MS 復(fù)核，偏差 > 5 % 整批主校準(zhǔn)品報(bào)廢，防止“曲線漂移"被審計(jì)開缺陷。

靈敏度門檻：定量下限 ≤ 0.5 µg/mL 才能覆蓋全人群

健康女性血清 Adiponectin 中位值 12 µg/mL，肥胖男性可跌到 3 µg/mL。ELISA 定量下限（LLOQ）必須 ≤ 0.5 µg/mL，才能準(zhǔn)確測(cè)到極低值。驗(yàn)證方法：空白零孔 OD 均值加 5 倍標(biāo)準(zhǔn)差對(duì)應(yīng)濃度 ≤ 0.5 µg/mL，CV < 15 %，回收率 85–115 %。達(dá)不到就換高敏化學(xué)發(fā)光平臺(tái)，別等審稿人質(zhì)疑“低值缺失"。

分子形式識(shí)別：三聚體、六聚體、HMW 復(fù)合物要分開報(bào)

Adiponectin 以三聚體、六聚體、高分子量（HMW）三種形式循環(huán)。研究胰島素敏感性只看 HMW，校準(zhǔn)品需用超速離心分離 HMW 組分，再按 WHO 12/152 賦值。常規(guī)血清檢測(cè)若無法區(qū)分形式，報(bào)告里必須寫“總 Adiponectin"，否則期刊要求補(bǔ)測(cè) HMW 占比，耽誤兩個(gè)月返修。

抗干擾閾值：溶血、脂血、生物素各給出硬數(shù)字

Hb 5 g/L 以下、TG 10 mmol/L 以下、生物素 60 ng/mL 以下，回收率仍要 90–110 %。驗(yàn)證時(shí)把三種干擾物各做三水平嵌套，放進(jìn) SOP 附錄。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審官直接翻原始記錄，缺一項(xiàng)就開不符合項(xiàng)。

批間差控制：CV ≤ 6 % 的工廠內(nèi)控比行標(biāo)更嚴(yán)

YY/T 1582-2018 允許批間 CV 10 %，出口歐盟必須滿足 CE-IVDR ≤ 8 %。工廠把質(zhì)控品濃度設(shè)成 3、8、18 µg/mL 三檔，每批抽 3 板，CV 算到 6 % 以內(nèi)才放行。實(shí)驗(yàn)室收到試劑盒先自測(cè) QC 樣本，落在靶值 ± 8 % 方可上線，否則直接退貨，不留爭(zhēng)議。

報(bào)告格式：數(shù)值、單位、參考區(qū)間一頁(yè)給全

統(tǒng)一用 µg/mL，保留兩位小數(shù)。參考區(qū)間寫“男性 4–12 µg/mL，女性 8–20 µg/mL（2.5–97.5 百分位，空腹）"，附采樣條件：清晨空腹、避免劇烈運(yùn)動(dòng) 24 h。報(bào)告頁(yè)腳加一句“結(jié)果解釋應(yīng)結(jié)合 BMI、HOMA-IR 等臨床信息"，降低醫(yī)療糾紛風(fēng)險(xiǎn)。

室間質(zhì)評(píng)：一年兩次，靶值偏差 > 10 % 就要整改

國(guó)家衛(wèi)健委臨檢中心 Adiponectin 室間質(zhì)評(píng)一年兩輪，靶值偏差 10 % 為合格線。實(shí)驗(yàn)室收到質(zhì)評(píng)樣本，按常規(guī)流程雙份測(cè)定，結(jié)果回傳前先做 Grubbs 異常值檢驗(yàn)。偏差超標(biāo)就啟動(dòng) CAPA：校準(zhǔn)品重新定值、人員重新培訓(xùn)、洗板機(jī)殘液體積重新校準(zhǔn)，一條都不能省。