Interferon β、IFNB1、IFN-B、IFF、IFB、Interferon Beta 1 Fibroblast——同一分子七種寫法，注冊(cè)資料里寫錯(cuò)一個(gè)字母就被發(fā)補(bǔ)。下面把試劑盒、校準(zhǔn)品與配套儀器的核心指標(biāo)拆成 8 組，逐條給出測(cè)定方法、閾值與踩坑點(diǎn)，可直接貼進(jìn) URS 或評(píng)標(biāo)文件。
檢測(cè)限 LoD ≤ 1.0 IU/mL
60 次零濃度測(cè)試的 95 百分位，CLSI EP17-A2。
定量限 LoQ ≤ 5.0 IU/mL
總誤差 ≤ 20 %，CV ≤ 15 %。
線性上限 ≥ 2000 IU/mL
7 點(diǎn)等比稀釋，R ≥ 0.995，CLSI EP06。
MS 患者用藥后峰值 800–1500 IU/mL，上限不足會(huì)被迫稀釋，復(fù)檢成本翻倍。
| 濃度 | 重復(fù)性 CV | 中間精密度 CV |
|---|---|---|
| 10 IU/mL | ≤ 6 % | ≤ 10 % |
| 200 IU/mL | ≤ 5 % | ≤ 8 % |
| 1000 IU/mL | ≤ 4 % | ≤ 6 % |
測(cè)試方案：3 批試劑、3 天、2 名操作員，每批每天 4 次，CLSI EP05-A3。
相對(duì)偏差 ≤ ± 8 %
對(duì)標(biāo) WHO 2nd IS 00/572。
校準(zhǔn)品不確定度 ≤ ± 4 %（k=2）
證書必須寫賦值日期與全程溯源鏈，缺一環(huán)室間質(zhì)評(píng)判不合格。
| 干擾物 | 測(cè)試濃度 | 接受標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| IFN-α2a | 10000 IU/mL | 偏差 ≤ 5 % |
| IFN-γ | 2000 IU/mL | 偏差 ≤ 5 % |
| 人抗鼠抗體 HAMA | 600 ng/mL | 偏差 ≤ 10 % |
| 溶血 Hb | 3 g/L | 偏差 ≤ 8 % |
采用鼠單抗夾心的試劑，HAMA 陽(yáng)性樣本能把 200 IU/mL 測(cè)成 300 IU/mL，必須內(nèi)置阻斷劑。
校準(zhǔn)穩(wěn)定性 ≥ 21 天
偏差 ≤ ± 8 %，CLSI EP09。
質(zhì)控品 3 水平：10、200、1000 IU/mL
瓶間差 CV ≤ 3 %，開(kāi)瓶 5 天偏差 ≤ ± 6 %。
自動(dòng)校準(zhǔn)提醒：R2 < 0.990 系統(tǒng)拒標(biāo)。
| 模塊 | 關(guān)鍵指標(biāo) | 推薦閾值 |
|---|---|---|
| 加樣針 | 死體積 | ≤ 40 μL |
| 反應(yīng)溫度 | 孵育槽 | 37 ± 0.2 °C |
| 光學(xué)系統(tǒng) | 發(fā)光讀數(shù) CV | ≤ 1 % |
| 磁分離 | 剩磁 | ≤ 0.4 mT |
| 通量 | 單機(jī) | ≥ 90 測(cè)試/小時(shí) |
溫度漂移 0.5 °C 就能把低值信號(hào)拉低 5 %，直接觸發(fā)假陰性。
試劑 2–8 °C 開(kāi)封 21 天，偏差 ≤ ± 6 %
37 °C 加速 5 天，信號(hào)下降 ≤ 10 %（等同 12 個(gè)月實(shí)時(shí)）
運(yùn)輸?shù)?1 m 3 次，無(wú)泄漏，濃度變化 ≤ 3 %
凍融 3 循環(huán)：無(wú)沉淀，CV ≤ 4 %
校準(zhǔn)品含人源組分，HBV、HCV、HIV 核酸陰性報(bào)告隨貨
防腐劑 MIT ≤ 0.05 %，廢液可直接入醫(yī)院污水管網(wǎng)
外盒貼 UN3373，運(yùn)輸符合 IATA 650
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
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