從流式細(xì)胞室到體檢中心，只要上“肥胖因子"項(xiàng)目，就會(huì)被追問(wèn)同一頁(yè)數(shù)字：LEP 參數(shù)。下面把 Leptin（OB、OBS、Obesity Factor）試劑、校準(zhǔn)品與配套設(shè)備的硬指標(biāo)拆成 8 組，逐條給出測(cè)定方法、合格閾值與踩坑提醒，可直接貼進(jìn)采購(gòu) URS 或注冊(cè)資料。
檢測(cè)限 LoD ≤ 0.1 ng/mL
60 次零濃度測(cè)試的 95 百分位，CLSI EP17-A2。
定量限 LoQ ≤ 0.5 ng/mL
總誤差 ≤ 20 %，CV ≤ 10 %。
線性上限 ≥ 80 ng/mL
6 點(diǎn)等比稀釋，R ≥ 0.995，CLSI EP06。
肥胖人群峰值 50–60 ng/mL，上限不夠會(huì)被迫手工稀釋，復(fù)檢率瞬間翻倍。
| 濃度 | 重復(fù)性 CV | 中間精密度 CV |
|---|---|---|
| 1 ng/mL | ≤ 5 % | ≤ 8 % |
| 10 ng/mL | ≤ 4 % | ≤ 6 % |
| 50 ng/mL | ≤ 3 % | ≤ 5 % |
測(cè)試方案：3 批試劑、3 天、2 名操作員，每批每天 4 次，CLSI EP05-A3。
相對(duì)偏差 ≤ ± 5 %
對(duì)標(biāo) NIBSC 97/594 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
校準(zhǔn)品不確定度 ≤ ± 3 %（k=2）
證書必須寫賦值日期與溯源鏈，缺一環(huán)室間質(zhì)評(píng)直接判不合格。
| 干擾物 | 測(cè)試濃度 | 接受標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 肥胖蛋白受體 OB-R | 200 ng/mL | 偏差 ≤ 5 % |
| 胰島素 | 300 μIU/mL | 偏差 ≤ 5 % |
| 人抗鼠抗體 HAMA | 500 ng/mL | 偏差 ≤ 10 % |
| 溶血 Hb | 2 g/L | 偏差 ≤ 8 % |
溶血樣本會(huì)把發(fā)光信號(hào)壓低 10 %，說(shuō)明書必須標(biāo)注“Hb>1 g/L 時(shí)結(jié)果可能低估"。
校準(zhǔn)穩(wěn)定性 ≥ 28 天
偏差 ≤ ± 5 %，CLSI EP09。
質(zhì)控品 3 水平：1、10、50 ng/mL
瓶間差 CV ≤ 2 %，開瓶 7 天偏差 ≤ ± 5 %。
自動(dòng)校準(zhǔn)提醒：相關(guān)系數(shù) R2 < 0.995 系統(tǒng)拒絕測(cè)試。
| 模塊 | 關(guān)鍵指標(biāo) | 推薦閾值 |
|---|---|---|
| 加樣針 | 死體積 | ≤ 30 μL |
| 反應(yīng)溫度 | 孵育槽 | 37 ± 0.2 °C |
| 光學(xué)系統(tǒng) | 發(fā)光讀數(shù) CV | ≤ 1 % |
| 磁分離 | 剩磁 | ≤ 0.3 mT |
| 通量 | 單機(jī) | ≥ 100 測(cè)試/小時(shí) |
溫度漂移 0.5 °C 就能把低值樣本信號(hào)拉低 6 %，直接造成假陰性。
試劑 2–8 °C 開封 28 天，偏差 ≤ ± 5 %
37 °C 加速 7 天，信號(hào)下降 ≤ 8 %（等同 12 個(gè)月實(shí)時(shí)）
運(yùn)輸?shù)?1 m 3 次，無(wú)泄漏，濃度變化 ≤ 2 %
凍融 3 循環(huán)：無(wú)肉眼沉淀，CV ≤ 3 %
校準(zhǔn)品含人源組分，HBV、HCV、HIV 核酸陰性報(bào)告隨貨
防腐劑 ProClin300 ≤ 0.1 %，廢液可直接入醫(yī)院污水管網(wǎng)
生物安全：試劑盒外盒貼 UN3373 標(biāo)識(shí)，運(yùn)輸符合 IATA 650
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
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