當(dāng)前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術(shù)文章展示
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當(dāng)前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術(shù)文章展示
2023
08-18FDA的數(shù)據(jù)可靠性和CGMP合規(guī)性
簡(jiǎn)介美國(guó)食品藥品管理局（FDA，F(xiàn)oodａndDrugAdministration）于2016年發(fā)布指導(dǎo)性文件草案1，提出了有關(guān)數(shù)據(jù)可靠性和合規(guī)性的概念。指導(dǎo)性文件專(zhuān)門(mén)針對(duì)“在CGMP(現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范，CurrentGoodManufacturingPractices)檢查期間，發(fā)現(xiàn)越來(lái)越多的涉及數(shù)據(jù)可靠性的CGMP違規(guī)現(xiàn)象”。本文旨在討論在指導(dǎo)性文件草案中適用TOC分析、Sievers®M9TOC分析儀和DataPro2®（DP2）軟件的部分章節(jié)。TOC分析在指導(dǎo)性文件草案中的應(yīng)用第I、II2023
08-08有機(jī)物監(jiān)測(cè)為發(fā)電用水處理提供解決方案
簡(jiǎn)介對(duì)于核電廠(chǎng)、燃?xì)廨啓C(jī)發(fā)電廠(chǎng)、燃煤發(fā)電廠(chǎng)、地?zé)岚l(fā)電廠(chǎng)、生物質(zhì)燃燒發(fā)電廠(chǎng)來(lái)說(shuō)，超純水是發(fā)電系統(tǒng)的重要組成部分。發(fā)電用水通常來(lái)自于回收水、地表水、地下水等天然水源，用完后會(huì)被現(xiàn)場(chǎng)再利用或排放到環(huán)境中去。在提高整體發(fā)電效率、滿(mǎn)足排放要求、為現(xiàn)場(chǎng)回收水創(chuàng)造更多用途方面，水處理發(fā)揮著關(guān)鍵作用。好的監(jiān)測(cè)工具不僅能幫助操作人員控制水處理、保護(hù)昂貴設(shè)備、避免意外停機(jī)，還能用來(lái)優(yōu)化水處理過(guò)程以節(jié)省開(kāi)支、提高生產(chǎn)效率、防止污染物腐蝕鍋爐和汽輪機(jī)。總有機(jī)碳（TotalOrganicCarbon，TOC）是造成腐蝕的2023
07-31用Sievers M9 TOC分析儀進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室、旁線(xiàn)、在線(xiàn)清潔驗(yàn)證
總有機(jī)碳（TOC）和電導(dǎo)率檢測(cè)是支持清潔驗(yàn)證、確認(rèn)和監(jiān)測(cè)（CVVM：CleaningValidation,VerificationａndMonitoring）的兩個(gè)關(guān)鍵的分析方法。這兩個(gè)支持CVVM的分析方法可以在實(shí)驗(yàn)室里進(jìn)行，也可以在生產(chǎn)車(chē)間里進(jìn)行（旁線(xiàn)測(cè)量），還可以在自動(dòng)清洗循環(huán)的最后淋洗水的末端水流中進(jìn)行（在線(xiàn)測(cè)量）。Sievers®M9TOC分析儀的優(yōu)點(diǎn)M9實(shí)驗(yàn)室型分析儀?適合您當(dāng)前的實(shí)驗(yàn)室和數(shù)據(jù)分析的檢測(cè)模式，是分析儀的高效集成。TOC和電導(dǎo)率的精益分析二合一藥典檢測(cè)節(jié)省分析時(shí)間，提高2023
07-24使用Sievers M9分析儀檢測(cè)清潔驗(yàn)證樣品0.2M NaOH中的TOC
目的本研究證明Sievers®M9TOC分析儀能夠通過(guò)測(cè)量總有機(jī)碳（TOC）和電導(dǎo)率來(lái)檢測(cè)和定量分析殘留的微量0.2MNaOH（一種常用清洗劑）。背景信息稀NaOH溶液是制藥業(yè)中常用的基本清潔劑，用于在轉(zhuǎn)換產(chǎn)品前清洗生產(chǎn)設(shè)備。在進(jìn)行清潔驗(yàn)證時(shí)，必須確定設(shè)備的最后沖洗液中是否有殘留的清潔劑。NaOH分子本身不含碳，因而不產(chǎn)生TOC信號(hào)，但我們可以通過(guò)測(cè)量電導(dǎo)率來(lái)有效地檢測(cè)NaOH。NaOH常伴隨有痕量的有機(jī)碳，我們無(wú)法通過(guò)測(cè)量電導(dǎo)率來(lái)檢測(cè)這些有機(jī)碳。如果不能清除這些有機(jī)碳，就會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。因此檢2023
07-17細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)平臺(tái)的驗(yàn)證
驗(yàn)證，這個(gè)詞在任何實(shí)驗(yàn)室中都會(huì)引起一系列感覺(jué)，可能是恐懼感或不安感，因?yàn)轵?yàn)證過(guò)程可能既費(fèi)時(shí)又耗力。也可能引起興奮的感覺(jué)，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室中正引入一臺(tái)新儀器。無(wú)論何種感覺(jué)，驗(yàn)證新平臺(tái)都是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。為了確保成功進(jìn)行驗(yàn)證，必須完成并嚴(yán)格遵守幾個(gè)指南、原則和文件。儀器確認(rèn)是監(jiān)管審計(jì)中經(jīng)常被引用的偏差，在進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程中，收到警告信的可能性更大。如果偏差足夠嚴(yán)重，則可能會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)停工，并立刻發(fā)生成本高昂的錯(cuò)誤。當(dāng)今的驗(yàn)證需要什么？新的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（BET）平臺(tái)的驗(yàn)證可能包括遵循良好的自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范（GA2023
07-10Sievers InnovOx在線(xiàn)型分析儀優(yōu)化膜生物反應(yīng)器污水系統(tǒng)
簡(jiǎn)介一家大型裝瓶廠(chǎng)在提高產(chǎn)量之后，其廢水處理系統(tǒng)受到高濃度有機(jī)物和固體顆粒的干擾。進(jìn)水的流量、含糖量、固體顆粒濃度大幅波動(dòng)，打亂了系統(tǒng)運(yùn)行的連續(xù)性。此類(lèi)問(wèn)題經(jīng)常導(dǎo)致排放到當(dāng)?shù)毓参鬯幚韽S(chǎng)（POTW，PubliclyOwnedTreatmentWorks）的廢水超出許可限值，也會(huì)阻礙當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)所要求的連續(xù)化學(xué)需氧量（COD）的去除率。手動(dòng)測(cè)試COD時(shí)，需要3個(gè)多小時(shí)才能得到結(jié)果，而得到的結(jié)果數(shù)值不足以用于工藝調(diào)整。裝瓶廠(chǎng)還考慮過(guò)擴(kuò)建廢水處理車(chē)間，但受到空間有限和來(lái)自生產(chǎn)車(chē)間的進(jìn)水狀況波動(dòng)的限制。解2023
07-05用Sievers M9 TOC分析儀進(jìn)行低濃度電導(dǎo)率線(xiàn)性研究
介紹美國(guó)藥典USP要求報(bào)告制藥用水的電導(dǎo)率。要求用校準(zhǔn)的儀器準(zhǔn)確測(cè)量制藥用水的電導(dǎo)率，電導(dǎo)率必須符合USP規(guī)定的規(guī)格和操作參數(shù)。配置了樣品電導(dǎo)率檢測(cè)功能的Sievers®M9總有機(jī)碳（TOC）分析儀可以同時(shí)報(bào)告階段1電導(dǎo)率和TOC。M9分析儀符合USP和規(guī)則要求。USP規(guī)定的在25°C下的階段1電導(dǎo)率限值為1.3μS/cm。在如此低的電導(dǎo)率水平下，很難確認(rèn)電導(dǎo)計(jì)和探頭或在線(xiàn)測(cè)量裝置的性能。低電導(dǎo)率的樣品和標(biāo)樣容易被容器或空氣中的二氧化碳所污染，污染物會(huì)溶解到樣品中，并在樣品中分解。為了避免對(duì)低濃2023
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06-25機(jī)場(chǎng)依靠多功能和自動(dòng)化的TOC監(jiān)測(cè)來(lái)實(shí)施跨季節(jié)的廢水管理
概述應(yīng)用機(jī)場(chǎng)必須確保能夠及時(shí)檢測(cè)到水量的變化、處理變化的水量、分流突發(fā)的大流量、以及回收并再利用廢水，因此廢水監(jiān)測(cè)對(duì)機(jī)場(chǎng)實(shí)現(xiàn)高效運(yùn)營(yíng)和法規(guī)達(dá)標(biāo)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。除冰后產(chǎn)生的徑流管理在污染控制、廢水排放等方面頗具難度。對(duì)于干旱和降雨量不穩(wěn)的地區(qū)來(lái)說(shuō)，水資源的管理極為重要，經(jīng)常需要回收和再利用水。挑戰(zhàn)因素水質(zhì)安全、排放標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場(chǎng)操作困難、鹽分、惡劣環(huán)境、乙二醇、飛機(jī)輪胎磨損。TOC測(cè)量范圍輸入：2,000-5,000mg/L，輸出：5-50mg/LTOC-R3的優(yōu)點(diǎn)結(jié)實(shí)耐用，抗惡劣操作環(huán)境，易于使用，維2023
06-13PAT應(yīng)用：清潔驗(yàn)證和產(chǎn)品轉(zhuǎn)換時(shí)的旁線(xiàn)TOC分析
Sievers®M9便攜式TOC分析儀具有功能多樣性，極大提高清潔驗(yàn)證和產(chǎn)品轉(zhuǎn)換的效率。自從2004年推出《PAT—制藥行業(yè)發(fā)展、生產(chǎn)和質(zhì)量保證的框架》行業(yè)指南以來(lái)，制藥業(yè)就已經(jīng)利用各種工具來(lái)實(shí)現(xiàn)理想的產(chǎn)品質(zhì)量。上述指導(dǎo)文件提供了科學(xué)的和基于風(fēng)險(xiǎn)的框架，旨在支持企業(yè)在藥品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量保證方面實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新和高效。該框架建立在對(duì)工藝?yán)斫獾幕A(chǔ)之上，幫助企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新，幫助監(jiān)管機(jī)構(gòu)作出風(fēng)險(xiǎn)管控決策。在創(chuàng)新時(shí)，需要用“旁線(xiàn)at-line”方法從工藝流程中獲得測(cè)量數(shù)據(jù)，例如，在接近工藝流程的地方測(cè)量樣品的總2023
05-29內(nèi)毒素檢測(cè)—業(yè)界為何尋求改進(jìn)？如何改進(jìn)？
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)是一項(xiàng)關(guān)鍵的QC放行檢測(cè)，這意味著生物制品只有通過(guò)該項(xiàng)測(cè)試才能向公眾放行使用。過(guò)去30年來(lái)，內(nèi)毒素檢測(cè)一直使用從鱟中提取的鱟試劑，檢測(cè)藥品和疫苗。在這段時(shí)間里，內(nèi)毒素檢測(cè)和技術(shù)幾乎沒(méi)有變化，直到最近才有了極小的改進(jìn)。業(yè)界已經(jīng)看到了傳統(tǒng)內(nèi)毒素檢測(cè)的弊端，并表達(dá)了很多理由，為什么改進(jìn)內(nèi)毒素檢測(cè)會(huì)非常有用。業(yè)內(nèi)通過(guò)采用創(chuàng)新技術(shù)來(lái)尋求改進(jìn)內(nèi)毒素檢測(cè)，這些創(chuàng)新不僅可以減少檢測(cè)時(shí)間，還可以提高數(shù)據(jù)可靠性，以便更有效、更安全地將產(chǎn)品提供給患者。使用傳統(tǒng)的凝膠法和96孔板方法有一些注意事項(xiàng)。這些陳2023
05-22工業(yè)過(guò)程監(jiān)測(cè)痛點(diǎn)中要避免的5個(gè)TOC分析問(wèn)題
監(jiān)測(cè)總有機(jī)碳TOC是確保工業(yè)過(guò)程得到控制以及設(shè)備得到保護(hù)的一個(gè)很好的方法。但是，如果您的TOC分析儀因莫名其妙的原因而導(dǎo)致停機(jī)，或者您不確定是否可以信任您所獲得的TOC結(jié)果，那該怎么辦？使用監(jiān)測(cè)工具的目的是為了知道什么時(shí)候發(fā)生問(wèn)題或盡早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，因此這些工具應(yīng)該可靠，并為您提供您所關(guān)注的信息。當(dāng)在線(xiàn)儀表檢測(cè)到泄漏或過(guò)程紊亂時(shí)，在線(xiàn)儀表將會(huì)發(fā)揮重要作用。但是，如果在線(xiàn)儀表不可靠、不穩(wěn)健、響應(yīng)不迅速，則可能成為一個(gè)負(fù)擔(dān)。儀表操作需要無(wú)縫、易于維護(hù)、便于故障排除，否則將會(huì)面臨停工或產(chǎn)品損失的風(fēng)險(xiǎn)，而不2023
05-15先進(jìn)的電導(dǎo)率技術(shù)提高了生產(chǎn)效率
提高“生產(chǎn)效率”的解決方案一直以來(lái)，各國(guó)制藥商和生物制藥商都有一個(gè)強(qiáng)烈的追求：在不犧牲質(zhì)量的前提下提高生產(chǎn)效率。同時(shí)，預(yù)算的壓力和資源的整合日益加劇，迫使制藥商不得不在嚴(yán)苛的法規(guī)環(huán)境下少花錢(qián)多辦事。面對(duì)上述壓力，制藥商在檢測(cè)超純水中的導(dǎo)電物質(zhì)時(shí)，轉(zhuǎn)而采用簡(jiǎn)單技術(shù)來(lái)提高產(chǎn)能。電導(dǎo)率技術(shù)的發(fā)展和樣品容器的改進(jìn)，使制藥行業(yè)在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)領(lǐng)域更為高效。電導(dǎo)率技術(shù)的發(fā)展在90年代后期，美國(guó)藥典（USP）水專(zhuān)著在制藥用純化水或注射用水的化學(xué)檢測(cè)方面有了更改。USP用電導(dǎo)率分析法（USP）取代了一些濕化學(xué)檢測(cè)法2023
05-12在轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)時(shí)檢測(cè)時(shí)保持?jǐn)?shù)據(jù)可靠性
在確保原材料（例如制藥用水）的質(zhì)量屬性時(shí)，在藥品生產(chǎn)中實(shí)行實(shí)時(shí)檢測(cè)（RTT，Real-TimeTesting）或?qū)崟r(shí)放行檢測(cè)（RTRT，Real-TimeReleaseTesting）正成為更廣泛的提高效率的目標(biāo)。作為成功的RTT計(jì)劃的一部分，考慮數(shù)據(jù)可靠性、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)安全性至關(guān)重要。在RTT戰(zhàn)略和實(shí)施計(jì)劃中納入這些要素，使制藥企業(yè)更好地與當(dāng)今的數(shù)據(jù)可靠性要求保持一致，并從RTT計(jì)劃中獲得最大收益。21CFRPart11和數(shù)據(jù)可靠性原則（ALCOA+）數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)可靠性一直是FDA21CF2023
05-06用TOC和HPLC進(jìn)行清潔驗(yàn)證時(shí)的運(yùn)營(yíng)成本比較
01簡(jiǎn)介對(duì)工藝驗(yàn)證使用生命周期的方法，是行業(yè)的最佳實(shí)踐，通過(guò)對(duì)工藝的理解來(lái)改善質(zhì)量，是運(yùn)營(yíng)效率提升的基石。證明資本的合理支出，是實(shí)施高效技術(shù)的重要的第一步，通常取決于對(duì)投資回報(bào)率（ROI，ReturnonInvestment）的確定。投資回報(bào)率的定義是投資者從某些資源中獲得的收益。投資回報(bào)率可以通過(guò)增加利潤(rùn)、降低成本、提高生產(chǎn)率、甚至降低企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)評(píng)估。如果企業(yè)考慮用總有機(jī)碳TOC（TotalOrganicCarbon）分析法取代高效液相色譜HPLC（HighPerformanceLiquidC2023
04-24氯堿廠(chǎng)選用可靠性高和設(shè)備保護(hù)能力強(qiáng)的InnovOx TOC分析儀
?簡(jiǎn)介和挑戰(zhàn)?氯堿生產(chǎn)廠(chǎng)使用飽和鹽水和電力，利用先進(jìn)的膜技術(shù)來(lái)生產(chǎn)氯，廣泛用于純凈漂白劑和其它含氯產(chǎn)品，以及燒堿等。鹽水中的過(guò)量有機(jī)污染物會(huì)破壞膜系統(tǒng)，致使工廠(chǎng)停產(chǎn)。因此，改進(jìn)生產(chǎn)中水的有機(jī)物監(jiān)測(cè)，對(duì)于保護(hù)設(shè)備、維持生產(chǎn)運(yùn)行是至關(guān)重要的。北加州的氯堿生產(chǎn)廠(chǎng)利用實(shí)驗(yàn)室TOC分析技術(shù)來(lái)監(jiān)測(cè)飽和鹽水溶液中的有機(jī)物含量。雖然氯堿廠(chǎng)認(rèn)識(shí)到TOC監(jiān)測(cè)對(duì)保護(hù)先進(jìn)的膜系統(tǒng)的重要性，但其實(shí)驗(yàn)室的TOC儀器依賴(lài)于高溫氧化技術(shù)，無(wú)法滿(mǎn)足連續(xù)運(yùn)行的時(shí)間要求。因此，實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理決定尋求其它在線(xiàn)監(jiān)測(cè)技術(shù)方案，以更好地掌握生產(chǎn)2023
04-17Sievers M9 TOC分析儀比舊型號(hào)900完善了數(shù)據(jù)可靠性
簡(jiǎn)介Sievers®M9總有機(jī)碳（TOC）分析儀和DataPro2軟件于2014年4月面世，取代了Sievers900TOC分析儀和隨附的DataPro900軟件。M9分析儀和DataPro2軟件的各項(xiàng)性能都有大幅提高，數(shù)據(jù)管理和安全性能也得到加強(qiáng)，滿(mǎn)足行業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的要求。Sievers900和ALCOA+Sievers900和隨附的DataPro900軟件滿(mǎn)足21CFRPart11合規(guī)要求，也符合EMA規(guī)定的ALCOA+數(shù)據(jù)可靠性原則。FDA（美國(guó)藥監(jiān)局）、MHRA（英國(guó)藥監(jiān)局）、PIC/2023
04-12新品發(fā)布：Sievers TOC-R3在線(xiàn)TOC分析儀
Sievers®TOC-R3在線(xiàn)總有機(jī)碳（TOC）和總氮（TN）分析儀，提供穩(wěn)健、可靠、快速響應(yīng)的監(jiān)測(cè)，解決關(guān)鍵的工業(yè)用水和環(huán)境水挑戰(zhàn)。威立雅水務(wù)技術(shù)與方案發(fā)布Sievers分析儀的最新成員：SieversTOC-R3在線(xiàn)型總有機(jī)碳TOC分析儀，此款儀器具有穩(wěn)健、可靠、快速響應(yīng)的特點(diǎn)。TOC-R3分析儀采用高溫非催化燃燒技術(shù)，并且維護(hù)需求低，在線(xiàn)時(shí)間長(zhǎng)，能使工業(yè)制造商提高盈利、避免停機(jī)、降低維護(hù)成本、減少產(chǎn)品損失，避免環(huán)境排放處罰。工業(yè)用水和公共設(shè)施用水的質(zhì)量監(jiān)測(cè)，能使用戶(hù)高效生產(chǎn)化工、石化、食2023
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03-20化工廠(chǎng)用TOC分析儀確保合規(guī)和污水處理廠(chǎng)的正常運(yùn)行
英國(guó)一家大型己內(nèi)酯生產(chǎn)廠(chǎng)選用InnovOx有機(jī)物分析儀來(lái)幫助其下游污水處理廠(chǎng)達(dá)到現(xiàn)場(chǎng)排放許可標(biāo)準(zhǔn)，避免超出法規(guī)限值。己內(nèi)酯用于諸多制造行業(yè)，如粘合劑、汽車(chē)、樹(shù)脂、油漆、鞋類(lèi)等。己內(nèi)酯也是生產(chǎn)聚氨酯和熱塑性聚氨酯類(lèi)產(chǎn)品的關(guān)鍵原料。全球每年生產(chǎn)數(shù)百萬(wàn)噸己內(nèi)酯，作為專(zhuān)用聚合物的初級(jí)產(chǎn)品?；す鞠虍?dāng)?shù)匚鬯幚韽S(chǎng)排放廢水。為了使污水處理廠(chǎng)能有效處理化工廠(chǎng)大量排放的有機(jī)廢水，必須嚴(yán)密監(jiān)測(cè)化工廠(chǎng)的排放。如果排放超過(guò)限值，例如向污水處理廠(chǎng)排放過(guò)高的有機(jī)物量，就會(huì)使污水的生物處理過(guò)程（活性淤泥法）發(fā)生有毒的或不掃一掃訪(fǎng)問(wèn)手機(jī)商鋪
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