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威立雅Sievers分析儀

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當(dāng)前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術(shù)文章展示

  • 2022

    08-29

    實時放行—TOC限度測試vs定量測試

    實時放行（RTR，Real-timeRelease）是基于準(zhǔn)確可靠的過程數(shù)據(jù)評估，確保過程或成品合格質(zhì)量的能力?？傆袡C碳（TOC）在制藥用水中是關(guān)鍵的質(zhì)量屬性，該方法可作為限度測試或定量測試。兩種類型的測試都必須表現(xiàn)出可以準(zhǔn)確地反映TOC濃度的能力。美國藥典USP“總有機碳”說明了一般的限度測試，成為爭議的主題，因為其運用了引起質(zhì)疑的科學(xué)，并且缺少驗證數(shù)據(jù)1。對于選擇進行RTR的在線TOC方法，應(yīng)經(jīng)過深思熟慮。在USP之后出版的RTRFDA指南清楚地指出，需要科學(xué)驗證的水平，非USP所提供2。本

  • 2022

    08-22

    Sievers TOC標(biāo)準(zhǔn)品污染控制方法

    污染控制方法在長期持續(xù)的基礎(chǔ)上，制備準(zhǔn)確而穩(wěn)定的低TOC濃度標(biāo)準(zhǔn)品，意味著要有全面的污染控制策略。Sievers分析儀的化學(xué)家和質(zhì)量控制團隊深刻了解具挑戰(zhàn)性的技術(shù)要求，開發(fā)出重復(fù)性較佳的方法，能夠確保批量生產(chǎn)準(zhǔn)確、穩(wěn)定、高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品。下面，就讓我們來了解一下Sievers分析儀應(yīng)對這些挑戰(zhàn)的解決方案！技術(shù)挑戰(zhàn)玻璃量具污染Sievers的解決方案●在經(jīng)驗證的清潔裝置中清洗容量瓶?！裨谑褂萌萘科恐?，用超純水漂洗容量瓶三次?！袼胁ＡЯ烤呔鶎Ｓ糜跇?biāo)準(zhǔn)品溶液?！窨偟膩碚f，上述措施確保將標(biāo)準(zhǔn)品溶液的T

  • 2022

    08-15

    飼料加工廠對高溫回收冷凝水進行有機物監(jiān)測，保護生產(chǎn)設(shè)備

    項目總結(jié)用戶Mars動物飼料加工廠有限公司加工廠地點德國弗登市（Verden）應(yīng)用領(lǐng)域高溫回收冷凝水監(jiān)測設(shè)備Sievers®M9總有機碳TOC分析儀技術(shù)選擇的考慮因素對于高溫回收冷凝水的監(jiān)測，pH值、電導(dǎo)率、紫外傳感器均無法有效檢測出循環(huán)蒸汽中的脂肪、油、顆粒物等污染。而SieversM9TOC分析儀能準(zhǔn)確檢測出含量極低的有機污染物，即使對于堿性樣品也不在話下。當(dāng)分析儀與功能強勁的樣品預(yù)處理過濾器一起使用時，能夠有效監(jiān)測含有顆粒物的高溫冷凝水，提供實時監(jiān)測數(shù)據(jù)。使用此技術(shù)配置的結(jié)果●將鍋爐給水中

  • 2022

    08-08

    清潔驗證：您是否在合適的應(yīng)用中使用了合適的方法？

    美國食品藥品管理局（FDA）及相關(guān)的國際組織，致力于制定長期法規(guī)，服務(wù)大眾，確保藥品的效力、一致性和純度。《當(dāng)前優(yōu)良操作規(guī)范（currentGoodManufacturingPractices，cGMPs）》中的法規(guī)條例要求生產(chǎn)商按照詳細的過程和規(guī)范，來確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全1。長久以來，制藥行業(yè)設(shè)計清潔驗證程序時，都圍繞來源于HPLC數(shù)據(jù)的主觀的限值和不切實際的回收率測試。實際上，很多淋洗樣品都只是達到藥典對于產(chǎn)品放行的規(guī)定，而非設(shè)備放行規(guī)定。本文旨在啟發(fā)讀者，重新思考目前清潔驗證中使用的分析方法

  • 2022

    08-01

    全新發(fā)布 | Sievers DataShare Elite軟件

    DataShareElite翹首以待的Sievers®軟件程序！DataShareElite軟件能實現(xiàn)數(shù)據(jù)的集中管理，提供合規(guī)性與高效性，并滿足數(shù)據(jù)可靠性要求。數(shù)據(jù)可靠性是制藥行業(yè)的一項關(guān)鍵要求，因此對于新軟件而言，集中方便地管理電子數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)是必須的。工廠不僅必須確保數(shù)據(jù)可靠性合規(guī)，及其在病人安全中發(fā)揮的作用，還必須努力提高效率和生產(chǎn)力，以緊跟當(dāng)今生產(chǎn)需求。具有審查實時數(shù)據(jù)和分析趨勢的能力，可簡化流程，通過安全加密的數(shù)據(jù)傳輸方式更快放行檢測結(jié)果。使用準(zhǔn)確且可自定義的簽名對記錄進行數(shù)字簽發(fā)，意

  • 2022

    07-22

    TOC和電導(dǎo)率樣品瓶知多少？

    經(jīng)認證的（成本的增加、時間的限制以及法規(guī)的壓力，都要求我們*一次分析就能拿到準(zhǔn)確的總有機碳（TOC）檢測數(shù)據(jù)。但由于樣品瓶污染，導(dǎo)致必須進行調(diào)查和重復(fù)檢測，這些成本是公司所不愿承受的。Sievers分析儀，TOC分析儀和低背景TOC標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，也提供預(yù)清潔的TOC樣品瓶，幫助提高客戶對TOC檢測質(zhì)量的信心。這些樣品瓶可靠、經(jīng)濟、超潔凈，并且經(jīng)過認證，TOC含量低于10ppb。預(yù)酸化樣品瓶除了提供72個40mL樣品瓶的標(biāo)準(zhǔn)包裝，我們也提供Sievers®預(yù)酸化樣品瓶。他們用于清潔驗證應(yīng)用，以確保

  • 2022

    07-15

    告別傳統(tǒng)內(nèi)毒素檢測方式，試試事半功倍的Eclipse細菌內(nèi)毒素檢測儀！

    2021版《國家重點保護野生動物名錄》正式將內(nèi)毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟和圓尾褐鱟）列為國家重點二級保護野生動物，鱟試劑的供應(yīng)或多或少受到了一定影響。然而，鱟試劑仍是目前靈敏高效的內(nèi)毒素驗證手段，我國藥典也尚未*接納鱟試劑以外的替代方法，各大制藥廠商仍需遵循各國藥典規(guī)范，使用鱟試劑作為內(nèi)毒素檢測的合規(guī)方法。Sievers®Eclipse®月食細菌內(nèi)毒素檢測可最多減少90%的鱟試劑使用量，是您在當(dāng)前鱟試劑供應(yīng)減少情況下的理想選擇！Sievers分析儀研發(fā)了新一代革命性的細菌內(nèi)毒素檢測Sieve

  • 2022

    07-06

    TOC分析儀用于鍋爐水監(jiān)測

    搜索復(fù)制背景介紹鍋爐系統(tǒng)是一個半封閉的循環(huán)系統(tǒng)，它的工作原理是先將水加熱使其轉(zhuǎn)換為水蒸氣后驅(qū)動發(fā)電機發(fā)電，與此同時蒸汽冷凝結(jié)成水后繼續(xù)回到系統(tǒng)循環(huán)使用。因此鍋爐水的化學(xué)組成直接影響了鍋爐效率和燃料的消耗。不合理的水處理容易使鍋爐生成結(jié)垢并對鍋爐系統(tǒng)產(chǎn)生腐蝕。水中的雜質(zhì)在高溫的鍋爐管壁上很容易生成結(jié)垢和沉積物。結(jié)垢會隔離鍋爐管，降低鍋爐加熱效率，在生成同等蒸汽的情況下耗費更多燃料。例如，一個中度結(jié)垢的250HP鍋爐相比一個“潔凈”的鍋爐，在產(chǎn)能相同時，每年要多消耗幾千美元的燃料。而且腐蝕會降低設(shè)備

  • 2022

    06-28

    清潔驗證支持包——助您輕松完成清潔驗證規(guī)程

    背景清潔驗證是近年來，國內(nèi)外制藥企業(yè)與監(jiān)管機構(gòu)關(guān)心與討論的熱點話題。在各國與各地食品藥品監(jiān)督管理總局（FDA）的檢查中，清潔驗證的問題位于最常見檢查缺陷之一。在中國，清潔驗證的實行開始于2011年。中國衛(wèi)生部于2011年春，發(fā)布2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》（GMP2010）。其中，第一百四十三條，第一次明確提出了對與藥品直接接觸的設(shè)備表面，需要做清潔驗證。第一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用

  • 2022

    06-20

    直接飲用水回用示范廠通過有機物監(jiān)測增強當(dāng)?shù)乜购的芰εc效能

    總結(jié)示范廠廠址–美國猶他州南喬丹市（SouthJordan）技術(shù)應(yīng)用–直接飲用水回用（DPR，DirectPotableReuse）工藝中的有機物監(jiān)測技術(shù)設(shè)備–Sievers®總有機碳TOC分析儀項目簡介–直接飲用水回用（DPR）項目的成功實施能夠極大增強當(dāng)?shù)氐目购的芰?。為了消除公眾對作為飲用水源的DPR水的誤解，并使DPR水處理工藝保持最佳運行水平，水處理廠需要使用能夠?qū)崟r監(jiān)測水質(zhì)的技術(shù)設(shè)備，例如總有機碳TOC分析儀。水質(zhì)監(jiān)測是優(yōu)化膜生物反應(yīng)器（MBR，MembraneBioreactor）和

  • 2022

    06-20

    如何較大化水質(zhì)分析儀的投資回報率？

    水質(zhì)監(jiān)測是制藥生產(chǎn)的基石。無論用作原料還是用于工藝、配方、試劑、中間體和/或清洗，水對GMP工藝而言都至關(guān)重要，因此必須對水質(zhì)進行監(jiān)測。按照美國藥典USP1231《制藥用水》要求，總有機碳（TOC）和電導(dǎo)率是水質(zhì)的兩項關(guān)鍵屬性，必須進行監(jiān)測。TOC和電導(dǎo)率檢測值用于驗證是否滿足藥典和控制工藝要求，可采用準(zhǔn)確度、精確度、響應(yīng)速度、價格不同的各種技術(shù)進行分析。Sievers®M9或M500分析儀可同時檢測TOC和電導(dǎo)率，提高儀器投資的回報。在做新設(shè)備投資決策時，企業(yè)需要盡快驗證系統(tǒng)和優(yōu)化其使用以較大

  • 2022

    06-17

    制藥級用水監(jiān)測—總有機碳TOC的故事

    水質(zhì)是藥廠為滿足不同應(yīng)用較低標(biāo)準(zhǔn)而努力的共同點，無論是用作原料還是用于加工、配制、試劑、中間體和/或清潔，水都是GMP工藝的基礎(chǔ)，因此必須進行監(jiān)控。各國藥典都對制藥用水有清晰的定義和法規(guī)，如美國藥典USP制藥用水定義了不同類型的水以及這些水的較低水質(zhì)要求，還介紹了支持水系統(tǒng)驗證和鑒定的設(shè)計、安裝、操作、性能、維護和監(jiān)測要求。一旦水系統(tǒng)通過驗證，就必須以選定的頻率進行常規(guī)監(jiān)測，以確保對系統(tǒng)和預(yù)期用途的合格水進行控制。取樣位置、頻率以及取樣和檢測的指標(biāo)應(yīng)基于水的驗證和其關(guān)鍵性。這些檢測可能包括微生物

  • 2022

    06-06

    質(zhì)量控制與制藥4.0

    介紹對于藥品質(zhì)量控制（QC）檢測，過渡到制藥4.0代表著對傳統(tǒng)方法的改進，以及向自動化、實時檢測（RTT）/實時放行檢測（RTRT）和過程分析技術(shù)（PAT）轉(zhuǎn)變。這種轉(zhuǎn)變適用于產(chǎn)品和工藝參數(shù)的分析，包括常規(guī)產(chǎn)品檢測、制藥用水監(jiān)測、原材料和活性藥物成分檢測，及持續(xù)的過程驗證和控制，例如清潔驗證。除了自動化之外，這一演變的一個關(guān)鍵組成部分是數(shù)字化。數(shù)字化和自動化不僅有可能*改變QC效率，而且還可以通過減少人為錯誤和可變性來提高質(zhì)量和合規(guī)性。質(zhì)量控制轉(zhuǎn)型的三個關(guān)鍵因素是：自動化檢測在線監(jiān)測數(shù)字化重點領(lǐng)

  • 2022

    05-28

    制藥業(yè)系統(tǒng)適用性測試—苯醌與蔗糖的TOC測定

    USP第章，ChP2010年版二部“注射用水”要求TOC測定（測定方法見附錄VIIIR）4，要求測定蔗糖與對苯醌，表示TOC測定的系統(tǒng)適用性。Sievers*800型TOC分析儀超過了USP與ChP對TOC測定的系統(tǒng)適用性的要求。背景材料美國藥典委（UnitedStatesPharmacopeialConventionInc.，USP）1與ChP包括對水的TOC（TotalOrganicCarbon）含量的要求。為符合此項規(guī)定，選擇TOC分析儀時，幾項內(nèi)容必須考慮?；A(chǔ)的考慮是TOC分析儀是否符

  • 2022

    05-23

    用Sievers總有機碳TOC分析儀回收谷蛋白（麩質(zhì)）

    簡介總有機碳（TOC）分析廣泛用于測量水的純凈度。水中的有機碳越多，污染物的含量就越高。生產(chǎn)企業(yè)必須滿足行業(yè)法規(guī)所要求的成品中的水或生產(chǎn)用水的純凈度。越來越多的食品和飲料企業(yè)采用TOC分析來確認生產(chǎn)設(shè)備在更換不同批次產(chǎn)品時的清潔度，以確保設(shè)備上沒有上一個批次殘留的過敏原。雖然TOC分析并非專門用于檢測過敏原，但它可以測量總碳含量。也就是說，TOC結(jié)果可以為企業(yè)提供有關(guān)生產(chǎn)設(shè)備在清潔之后可能仍然存在的污染物的準(zhǔn)確信息，其中包括谷蛋白（gluten）等過敏原的信息。Sievers®M系列分析儀可以同

  • 2022

    05-05

    揭密清潔驗證中的最大殘留限值（MCL）計算

    藥品生產(chǎn)中清洗過程的主要目的之一，是去除產(chǎn)品或洗滌劑殘留，以防止?jié)撛谖廴巨D(zhuǎn)移到生產(chǎn)的下一產(chǎn)品中。確保不會出現(xiàn)這種情況的一個必要程序，是建立經(jīng)科學(xué)證明的合格標(biāo)準(zhǔn)限值。本文專為使用TOC建立合格標(biāo)準(zhǔn)進行逐步講解。合格標(biāo)準(zhǔn)的Sievers®推導(dǎo)合格標(biāo)準(zhǔn)的Sievers推導(dǎo)是一個多步計算，并將碳和API貢獻系數(shù)應(yīng)用到最終的合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果上。每一步驟的說明如下：1每日容許攝入量每日容許攝入量（ADI）被認為是安全水平，通常與毒性水平一起用于合格標(biāo)準(zhǔn)計算，以減少各批次之間的殘留風(fēng)險。根據(jù)生產(chǎn)的產(chǎn)品，通過應(yīng)用安

  • 2022

    04-24

    食品飲料行業(yè)的總有機碳TOC負荷監(jiān)測

    簡介食品飲料行業(yè)在生產(chǎn)工藝中會使用非常大量的水，作為原料、清洗溶劑或用于加熱、冷卻。在考慮清潔的水對整個生產(chǎn)流程有多重要時，我們必須牢記用水量及實際產(chǎn)品產(chǎn)量的比例：例如，1升果汁、紅酒或者咖啡的生產(chǎn)需要使用800升水，而1公斤奶酪或者茶葉則需要5,000升水或者更多。1食品飲料行業(yè)有四大類生產(chǎn)商：第一種為肉制品、家禽制品及海鮮制品；第二種為水果及蔬菜；第三種為乳制品；第四種包括其他所有飲料生產(chǎn)商。在生產(chǎn)這四類產(chǎn)品的工藝中，生產(chǎn)用水中有雜質(zhì)或被有機物污染的情況并不少見。確定水中總有機碳含量水平的重

  • 2022

    04-18

    低水溶性化合物TOC分析：清潔驗證中棉簽回收率的評估

    本研究旨在通過總有機碳（TOC）分析評測具有低水溶性的化合物能否進行回收。在默克索引中，這些化合物的可溶性說明被描述為“基本不溶”或“實際不溶”。我們的任務(wù)是在實驗中測定這些化合物的溶解度，并調(diào)查研究擦拭技術(shù)的百分比回收率。鑒于保密協(xié)議，不能公開這些化合物的特性?；衔顰-F（參見表1）為小分子（300-600g/mol）。材料12x12cm不銹鋼板，具有10x10cm加標(biāo)區(qū)域，使用CIP-100清洗，使用低TOC水漂洗，放置干燥無粉手套容量瓶，按照Sievers®?步驟914-80015進行清

  • 2022

    04-11

    制藥行業(yè)系統(tǒng)適用性測試—苯醌與蔗糖的TOC測定

    美國藥典USP，中國藥典ChP2020年版四部通則0682要求對制藥用水中的總有機碳TOC進行測定，并要求測定蔗糖與1，4-對苯醌，以考察所采用技術(shù)的氧化能力和儀器的系統(tǒng)適用性。Sievers®TOC分析儀超過了USP與ChP對TOC測定系統(tǒng)適用性的要求。美國藥典USP與中國藥典ChP都包含對制藥用水TOC含量的要求。為符合此規(guī)定，選擇TOC分析儀時，有幾項內(nèi)容必須考慮。最基礎(chǔ)的考慮是TOC分析儀是否符合藥典要求，能夠有效測定TOC。規(guī)定的要求之一是保證難以氧化的有機化合物與易氧化物能夠同等程度

  • 2022

    04-06

    哥倫比亞制糖廠用總有機碳TOC分析法防止代價昂貴的產(chǎn)品泄漏

    挑戰(zhàn)哥倫比亞的制糖企業(yè)IngenioPichichi的主要生產(chǎn)活動是加工甘蔗，為國內(nèi)外客戶提供各種各樣的糖產(chǎn)品。糖廠重視環(huán)保和高效運營，追求高盈利。糖廠每天加工約4300噸甘蔗，出產(chǎn)蜂蜜制品、原糖、白糖、紅糖等多種糖產(chǎn)品。由于產(chǎn)量巨大，優(yōu)化生產(chǎn)并防止昂貴的產(chǎn)品泄漏到生產(chǎn)工藝之中就變得至關(guān)重要。糖廠的現(xiàn)場實驗室收集數(shù)據(jù)，幫助糖廠做出可提高生產(chǎn)效率和節(jié)省成本的決策。將甘蔗加工成可出售的商品，需要涉及到一系列工藝步驟，包括粉碎、澄清、過濾、蒸發(fā)、結(jié)晶、離心。在蒸發(fā)階段，需要用多級蒸餾系統(tǒng)來濃縮糖汁。鍋
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