為什么你的光度法LAL檢測(cè)結(jié)果總出錯(cuò)？可能栽在這兩個(gè)系數(shù)上2025/5/6

在光度法鱟試劑（LAL）檢測(cè)系統(tǒng)中，各類儀器配備的數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)運(yùn)算功能表面趨同，但算法差異可能導(dǎo)致結(jié)論偏差，因此，使用者必須深入理解鱟試劑檢測(cè)軟件中統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)的計(jì)算方式，避免因算法差異導(dǎo)致結(jié)果誤判。...

血液樣本細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)為何難？多重干擾和解決方法一次說(shuō)清！2025/4/28

在生物醫(yī)學(xué)和制藥領(lǐng)域，準(zhǔn)確檢測(cè)血液樣本中的細(xì)菌內(nèi)毒素含量對(duì)于疾病診斷、藥物安全性評(píng)估等工作是非常重要的。然而，在利用鱟試劑（LAL）對(duì)血液樣本，包括全血、血清、血漿及其成分進(jìn)行檢測(cè)分析時(shí)，往往面臨諸多...

生物指示劑最短培養(yǎng)時(shí)間（MIT）怎么測(cè)？這項(xiàng)研究給出全新可靠方案2025/4/24

生物指示劑（BIs）作為評(píng)估滅菌效果的關(guān)鍵工具，其最短培養(yǎng)時(shí)間（MIT）的測(cè)定長(zhǎng)期面臨缺乏國(guó)-際-公-認(rèn)方法的困境。1986年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）雖試圖在設(shè)備和放射健康中心（CDRH）通...

12個(gè)樣品硬性指標(biāo)！低容量檢測(cè)系統(tǒng)為何難達(dá)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)？?2025/4/21

在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)領(lǐng)域，美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和日本藥典（JP）中的細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試章節(jié)，均對(duì)檢測(cè)流程制定了嚴(yán)格的控制方法，這對(duì)用于光度測(cè)試的系統(tǒng)容量提出了明確要求。同時(shí)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管...

ATCC菌株復(fù)蘇算不算傳代？種子批系統(tǒng)+5代傳代法則破解實(shí)驗(yàn)室管理難題2025/4/17

多年來(lái)，ATCC（美國(guó)典型培養(yǎng)物保藏中心）提供的微生物標(biāo)準(zhǔn)品已被CLSI（美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)研究所）和USP（美國(guó)藥典）等國(guó)際權(quán)-威標(biāo)準(zhǔn)廣泛納入制藥及醫(yī)療質(zhì)量控制體系，廣泛應(yīng)用于產(chǎn)品質(zhì)控、對(duì)照實(shí)驗(yàn)及...

革命性重組級(jí)聯(lián)放大技術(shù)！無(wú)動(dòng)物源試劑如何做到假陽(yáng)性歸零？USP新規(guī)見(jiàn)證2025/4/10

隨著全球?qū)ι镏破钒踩院涂沙掷m(xù)發(fā)展的關(guān)注日益增強(qiáng)，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（BET）領(lǐng)域正經(jīng)歷一場(chǎng)由技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的變革。PyroSmartNextGen®重組鱟試劑（PSNG）作為全-球-首-款完整的...

鱟試劑法遭遇LER挑戰(zhàn)，藥品安全信任鏈危矣？2025/4/7

近年來(lái)，隨著生物制劑復(fù)雜性的增加，內(nèi)毒素低回收率（LowEndotoxinRecovery,LER）現(xiàn)象對(duì)藥品安全檢測(cè)體系的挑戰(zhàn)愈發(fā)凸顯。FDA已強(qiáng)制要求制藥企業(yè)在提交生物制品上市申請(qǐng)（BLA）時(shí)，必...

滅菌效果差？國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)警告：忽略這 4 個(gè)生物指示劑關(guān)鍵要素等于白做！2025/4/7

生物指示劑（BiologicalIndicators,BIs）是評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程有效性的核心工具，其生產(chǎn)與性能驗(yàn)證需嚴(yán)格遵循ISO11138標(biāo)準(zhǔn)，是確保生物指示劑的可靠性、穩(wěn)定性與可追溯性的關(guān)鍵。本文延續(xù)...

RPT謝幕，MAT等新型熱原檢測(cè)方法開(kāi)啟醫(yī)療質(zhì)量保障新篇章2025/3/27

在醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量保證過(guò)程中，無(wú)菌檢驗(yàn)是不可少的。對(duì)于腸外藥品來(lái)說(shuō)，避免出現(xiàn)發(fā)熱原至關(guān)重要。這些致熱物質(zhì)（內(nèi)毒素和非內(nèi)毒素）在標(biāo)準(zhǔn)滅菌過(guò)程中無(wú)法消除，一旦進(jìn)入血液就會(huì)產(chǎn)生生物活性，對(duì)人體健康造成危害，輕...

鱟試劑檢測(cè)法誤差根源大起底，你的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)結(jié)果真的靠譜嗎？2025/3/17

鱟試劑測(cè)定法，作為藥典如USP章所規(guī)定的關(guān)鍵方法，廣泛應(yīng)用于細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)。盡管其重要性不言而喻，但該方法的測(cè)量結(jié)果易受多種分析條件變化的影響，導(dǎo)致LAL（鱟試劑）測(cè)定的結(jié)果具有較高的可變性。這種可...

復(fù)雜樣品檢測(cè)難題破解！重組鱟試劑（rCR）表現(xiàn)驚艷2025/3/13

在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)領(lǐng)域，準(zhǔn)確性和可靠性是至關(guān)重要的考量因素。重組鱟試劑（rCR）和重組C因子（rFC）作為兩種新型的檢測(cè)試劑，都需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的研究和評(píng)估來(lái)確定其適用性。▲PyroSmartNextGen...

不知道ISO 11138標(biāo)準(zhǔn)？生物指示劑的關(guān)鍵依據(jù)你得了解！2025/3/11

ISO11138標(biāo)準(zhǔn)是一套規(guī)定生物指示劑（包括染菌載體、試驗(yàn)菌懸液等組成部分）在生產(chǎn)、標(biāo)識(shí)、檢測(cè)方法及性能方面通用要求的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)適用于ISO11138其他部分未提出特殊要求的生物指示劑，為滅菌...

發(fā)燒背后的科學(xué)：熱原如何通過(guò)TLRs激活免疫反應(yīng)？2025/3/3

熱原在人體中的作用機(jī)制是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，主要涉及單核細(xì)胞參與的免疫識(shí)別以及后續(xù)的信號(hào)傳導(dǎo)過(guò)程。一、單核細(xì)胞參與的免疫識(shí)別熱原通過(guò)TLRs（Toll樣受體）激活人體免疫系統(tǒng)從而引發(fā)發(fā)燒。單核細(xì)胞作為參與...

揭秘細(xì)菌內(nèi)毒素：鱟試劑如何成為公共衛(wèi)生領(lǐng)域的隱形守護(hù)者？2025/2/27

在醫(yī)療與公共衛(wèi)生領(lǐng)域，有一種古老的海洋生物，憑借其獨(dú)-特的藍(lán)色血液，默默守護(hù)著人類的生命安全，它就是鱟（hòu）。而鱟血液中提取的鱟試劑（LimulusAmebocyteLysate,LAL）更是成為...

探究熱原：多種來(lái)源如何構(gòu)成患者安全隱患？2025/2/24

在醫(yī)療領(lǐng)域，熱原是一個(gè)不容忽視的問(wèn)題，它時(shí)刻威脅著患者的安全。細(xì)菌內(nèi)毒素是最常見(jiàn)的與熱原相關(guān)的物質(zhì)，其最-顯-著的生物活性就是致熱性。在臨床實(shí)踐中，以寒戰(zhàn)發(fā)熱為表現(xiàn)的輸液反應(yīng)，很多時(shí)候是因?yàn)檩斠褐苿┍?..