實(shí)驗(yàn)室在引入胰島素定量項(xiàng)目時(shí)，最先被問到的就是“參數(shù)多少"。注冊資料、招標(biāo)文件、驗(yàn)收報(bào)告都要寫同一串?dāng)?shù)字，錯(cuò)一位就被打回。下文把 INS 試劑、校準(zhǔn)品與配套儀器的硬指標(biāo)拆成 9 組，每組給出測定方法、合格閾值與踩坑提醒，可直接貼進(jìn) URS 或評標(biāo)表格。
檢測限 LoD ≤ 1.2 μIU/mL
60 次零濃度測試的 95 百分位，CLSI EP17-A2。
定量限 LoQ ≤ 5.0 μIU/mL
總誤差 ≤ 20 %，CV ≤ 10 %。
線性上限 ≥ 300 μIU/mL
5 點(diǎn)等比稀釋，R ≥ 0.995，CLSI EP06。
高劑量鉤狀效應(yīng)出現(xiàn)在 900 μIU/mL 以上，說明書必須標(biāo)注“>300 μIU/mL 需 1:4 稀釋復(fù)測"。
| 濃度 | 重復(fù)性 CV | 中間精密度 CV |
|---|---|---|
| 8 μIU/mL | ≤ 4 % | ≤ 6 % |
| 50 μIU/mL | ≤ 3 % | ≤ 5 % |
| 180 μIU/mL | ≤ 3 % | ≤ 5 % |
測試方案：3 批試劑、3 天、2 名操作員，每批每天 4 次，CLSI EP05-A3。
相對偏差 ≤ ± 5 %
對標(biāo) NIBSC 66/304 或 83/511 國際標(biāo)準(zhǔn)。
校準(zhǔn)品不確定度 ≤ ± 3 %（k=2）
證書上必須寫賦值日期與溯源鏈，缺一環(huán)室間質(zhì)評就判不合格。
| 干擾物 | 測試濃度 | 接受標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 胰島素原 | 200 pmol/L | 偏差 ≤ 5 % |
| C-肽 | 10 ng/mL | 偏差 ≤ 5 % |
| 人抗鼠抗體 HAMA | 500 ng/mL | 偏差 ≤ 10 % |
| 生物素 | 1000 ng/mL | 偏差 ≤ 10 % |
使用鼠單抗夾心的試劑，HAMA 陽性樣本能把 30 μIU/mL 測成 45 μIU/mL，必須內(nèi)置 HAMA 阻斷劑。
校準(zhǔn)穩(wěn)定性 ≥ 28 天
偏差 ≤ ± 5 %，CLSI EP09。
質(zhì)控品 3 水平：8、50、180 μIU/mL
瓶間差 CV ≤ 2 %，開瓶 7 天偏差 ≤ ± 5 %。
自動(dòng)校準(zhǔn)提醒：相關(guān)系數(shù) R2 < 0.995 系統(tǒng)拒絕測試。
| 模塊 | 關(guān)鍵指標(biāo) | 推薦閾值 |
|---|---|---|
| 加樣針 | 死體積 | ≤ 35 μL |
| 反應(yīng)溫度 | 孵育槽 | 37 ± 0.2 °C |
| 光學(xué)系統(tǒng) | 發(fā)光讀數(shù) CV | ≤ 1 % |
| 磁分離 | 剩磁 | ≤ 0.3 mT |
| 通量 | 單機(jī) | ≥ 120 測試/小時(shí) |
溫度漂移 0.5 °C 就能把低值樣本信號拉低 7 %，直接造成假陰性。
擬合模型：4 參數(shù) Logistic，R2 ≥ 0.995
報(bào)警規(guī)則：相對殘差 > ± 10 % 自動(dòng)重測
數(shù)據(jù)格式：HL7 2.5，LOINC 代碼 20448-7
審計(jì)追蹤：21 CFR Part 11 合規(guī)，記錄加密 SHA-256
試劑 2–8 °C 開封 28 天，偏差 ≤ ± 5 %
37 °C 加速 7 天，信號下降 ≤ 8 %（等同 12 個(gè)月實(shí)時(shí)）
運(yùn)輸?shù)?1 m 3 次，無泄漏，濃度變化 ≤ 2 %
凍融 3 循環(huán)：無肉眼沉淀，CV ≤ 3 %
校準(zhǔn)品含人源組分，HBV、HCV、HIV 核酸陰性報(bào)告隨貨
防腐劑 ProClin300 ≤ 0.1 %，廢液可直接入醫(yī)院污水管網(wǎng)
生物安全：試劑盒外盒貼 UN3373 標(biāo)識，運(yùn)輸符合 IATA 650
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
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