珀金埃爾默企業(yè)管理(上海)有限公司
使用NexION 1100 ICP-MS檢測和驗(yàn)證藥品中的元素雜質(zhì)
檢測樣品:藥品
檢測項(xiàng)目:元素雜質(zhì)
方案概述:本研究重點(diǎn)關(guān)注NexION® 1100 ICP-MS5在測定大容量腸外(LVP)藥品中一組毒理學(xué)相關(guān)元素方面的實(shí)際效益。它概述了USP方法,特別強(qiáng)調(diào)雜質(zhì)含量和推薦的分析程序。根據(jù)該方法的USP驗(yàn)證方案,給出了該系統(tǒng)的品質(zhì)指數(shù)。
2018年,美國藥典(USP)通則<232>1和<233>2更新了藥物、原料藥和原材料中元素雜質(zhì)的元素列表和每日允許暴露量(PDE)。USP現(xiàn)在與國際協(xié)調(diào)委員會(huì)(ICH)Q3D(R2)第5步保持一致,其最新版本于2022年通過3。
第<232>章根據(jù)給藥方式介紹了元素列表及其每日允許暴露量(PDE):口服、腸外(靜脈注射)和吸入藥物。第<233>章詳細(xì)介紹了<232>章中規(guī)定的元素分析的樣品制備、分析程序和質(zhì)量控制驗(yàn)證案。(ICH)Q3D(R2)第5步指南適用于同一組藥品和原料藥,并增加了皮膚和透皮給藥途徑的元素雜質(zhì)的限度。這是一項(xiàng)基于風(fēng)險(xiǎn)的檢測方案,用于評(píng)估是否有可能存在有毒元素。
相關(guān)產(chǎn)品清單
溫馨提示:
1.本網(wǎng)展示的解決方案僅供學(xué)習(xí)、研究之用,版權(quán)歸屬此方案的提供者,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載、發(fā)行、匯編或網(wǎng)絡(luò)傳播等。
2.如您有上述相關(guān)需求,請務(wù)必先獲得方案提供者的授權(quán)。
3.此解決方案為企業(yè)發(fā)布,信息內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由上傳企業(yè)負(fù)責(zé),化工儀器網(wǎng)對此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
最新解決方案
- Ultimate Plus C18測定荊膚止癢顆粒清膏中5-O-甲基維斯阿米醇苷含量
- Ultimate ODS-3測定丹參注射液
- Ultimate LP-C18測試苦菜(北敗醬草)中木犀草苷的含量實(shí)驗(yàn)報(bào)告
- Ultimate Alk C18測定復(fù)方雪蓮燒傷膏含量
- Ultimate Alk C18測定半枝蓮膠囊含量
- Ulimate OSD-3和Ultimate Plus-C18 測試小兒感冒顆粒
- Xtimate SEC-700測試阿膠肽實(shí)驗(yàn)報(bào)告
- Xtimate SEC-120測試海藻酸鈉實(shí)驗(yàn)報(bào)告
- Xtimate SEC-120 15kDa蛋白類樣品出峰異常驗(yàn)證
- Ultimate XB-C4和Xtimate SEC-2000 菠蘿蛋白酶含量
該企業(yè)的其他方案
- Avio 200 ICP-OES測定高純石英砂中16種微量元素
- 未知聚合物的熱重分析
- GC/MS:根據(jù)EPA方法525優(yōu)化76種農(nóng)藥的快速分析方法
- 使用NexION 1100G ICP-MS測定正極材料中的氯化物
- 新污染物五氯酚的測定 | 氣相色譜法
- 新污染物三氯殺螨醇的測定 | 液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用法
- 新污染物中二氯甲烷、三氯甲烷、六氯丁二烯的測定 | 頂空-氣相色譜法
- 使用FL 6500熒光光譜儀和NanoOrange染料進(jìn)行蛋白質(zhì)定量
- 使用NexION 5000 SP-ICP-MS分析半導(dǎo)體級(jí)硫酸中的金屬納米顆粒
- Avio 200 ICP-OES測定固態(tài)電解質(zhì)中雜質(zhì)元素含量
業(yè)界頭條
- CPHI&PMECChina2025看上海般諾詮釋制藥裝備
-
上海般諾生物科技有限公司應(yīng)邀參會(huì),積極尋求新一輪的企業(yè)、研究院所合作,加強(qiáng)與用戶之間的聯(lián)系,進(jìn)一步推...
- 預(yù)算1991萬元 中國食品藥品檢定研究院采購檢驗(yàn)檢測設(shè)備
- 數(shù)十億美元!AI制藥領(lǐng)域現(xiàn)巨額授權(quán)交易
- 全球制藥界矚目!CPHI&PMEC China 2025明日上海高燃啟幕
- 醫(yī)藥行業(yè)已有一家藥企披露2025年半年度業(yè)績預(yù)告,凈利潤增超253.54%! 文章鏈接:制藥網(wǎng)
- 涵蓋色譜、質(zhì)譜等,內(nèi)蒙古藥檢院135臺(tái)高端儀器開放共享!
- 醫(yī)藥行業(yè)已有一家藥企披露2025年半年度業(yè)績預(yù)告,凈利潤增超253.54%!
- 這家跨國藥企總裁將離職,或加盟百濟(jì)神州!