賽默飛色譜及質(zhì)譜
【藥典】輔料-ISQ7610 GC/MS測定眼藥水包材中浸出物環(huán)己酮
檢測樣品：眼藥水包材
檢測項目：浸出物環(huán)己酮
方案概述：本文利用Thermo Scientific™ ISQ7610氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀建立 了眼用液體制劑包材中浸出物環(huán)己酮的定量分析方法。本方法 具有操作簡單，靈敏度好，重現(xiàn)性與回收率佳的特點，可為相 關(guān)領(lǐng)域人員提供參考。
作為醫(yī)療器械和藥品生產(chǎn)不可少的環(huán)節(jié)之一，藥包材對藥品 的質(zhì)量起著十分重要的作用，隨著法規(guī)監(jiān)管審查力度的不斷增 加，可提取物和浸出物的研究日益受到全球醫(yī)藥行業(yè)的重視[1]。 眼用液體制劑在使用時會直接接觸人體組織，且眼用液體制劑 與其包材發(fā)生作用的可能性較高[2]，因此眼用液體制劑包材的相 容性研究一直備受關(guān)注。 環(huán)己酮是重要的化工原料，被廣泛用作粘接劑用于PVC塑料的 生產(chǎn)。環(huán)己酮對眼睛、黏膜有刺激作用。部分眼藥水包材生產(chǎn) 工藝中可能引入環(huán)己酮，快速檢測眼用制劑包材浸出物環(huán)己酮 對眼用液體制劑的質(zhì)量控制具有重要意義。 本文利用Thermo Scientific™ ISQ7610氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀建立 了眼用液體制劑包材中浸出物環(huán)己酮的定量分析方法。本方法 具有操作簡單，靈敏度好，重現(xiàn)性與回收率佳的特點，可為相 關(guān)領(lǐng)域人員提供參考。
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